Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Форстео®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Терипаратид
Дәрілік түрі, дозасы
Тері астына енгізуге арналған ерітінді 250 мкг/мл, 2.4 мл
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі әсер ететін гормондық препараттар, жыныстық гормондар мен инсулиндерді қоспағанда. Қалқанша маңы безінің ауруларын емдеуге арналған гормондар. Паратиреоид гормондар. Терипаратид.
АТХ коды H05AA02
Қолданылуы
Форстео® ересектерге арналған:
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
- қан сарысуындағы кальций деңгейі қалыпты пациенттерде терипаратид инъекциясынан кейін кальцийдің сарысудағы концентрациясының шамалы және қысқа мерзімді артқаны байқалды. Қан сарысуындағы кальций концентрациясы 4-тен 6 сағатқа дейінгі аралықта ең жоғары мәнге жетеді және терипаратидтің әр дозасынан кейін 16-дан 24 сағатқа дейінгі кезеңде бастапқы деңгейге оралады. Сондықтан қандағы кальций мөлшерін анықтау үшін қан алуды Форстео® соңғы енгізгеннен кейін 16 сағат өтпей жүргізуге болмайды. Қан сарысуындағы кальций концентрациясын үнемі бақылау қажет емес.
Форстео® қолдану кальцийдің несеппен бірге шығуының аздап артуын туындатуы мүмкін, бірақ гиперкальциурия туындау жиілігінің плацебо қабылдаған пациенттердікінен айырмашылығы жоқ.
- несептасты аурудың белсенді ағымы бар пациенттердеФорстео® әсері зерттелмеген.Несептасты ауруға шалдыққан пациенттерде (жедел ағым немесе жуырда өршуі) осы аурудың өршу қаупіненФорстео®сақтықпен қолдану керек.
- қысқа мерзімді клиникалық зерттеулерде қысқа мерзімді ортостатикалық гипотензияның сирек эпизодтары тіркелді. Әдетте олар препаратты енгізгеннен кейін 4 сағат ішінде туындады және бірнеше минуттан бірнеше сағатқа дейін өздігінен қайтты. Алғашқы бірнеше дозаны енгізген кезде туындаған қысқа мерзімді ортостатикалық гипотензия пациентті шалқасынан жатқызған кезде әлсіреді және одан әрі емдеуге қарсы көрсетілім болып табылмады.
- бүйрек функциясының орташа жеткіліксіздігі бар пациенттергеФорстео® тағайындағанда сақ болу қажет.
- препаратты жасырақ ересектерде, оның ішінде менопаузаға дейінгі әйелдерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Пациенттердің осы тобын емдеуді, егер препаратты қабылдаудың артықшылықтары қаупінен асып кеткен жағдайда ғана бастау керек.
Бала көтеретін жастағы әйелдер Форстео® емі кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы керек. Бала көтергенде Форстео®емін тоқтату керек.
- Форстео® ұзақ емдеу кезінде клиникалық деректердің жетіспеуіне байланысты емнің ұсынылатын мерзімі 24 айдан аспауы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Тепе-тең концентрацияға жеткенге дейін күн сайын дигокин қабылдаған 15 дені сау еріктіні зерттеуде Форстео® бір рет енгізу дигоксиннің фармакодинамикасына әсер еткен жоқ. Алайда, тіркелген бірен-саран жағдайлар гиперкальциемия пациенттерді жүрек гликозидтік интоксикациясының дамуына бейімдеуі мүмкін екенін көрсетеді. Форстео® сарысудағы кальций деңгейін уақытша арттыратындықтан, бұл препаратты дигиталис препараттарын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Форстео® препараты гидрохлортиазидпен фармакодинамикалық өзара әрекеттесуді зерттеу барысында бағаланды. Клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.
Форстео® ралоксифенмен немесе гормонды алмастырушы еммен бірге тағайындау препараттың қан сарысуындағы және несептегі кальций деңгейіне, сондай-ақ клиникалық жағымсыз реакцияларға әсерін өзгертпеді.
Арнайы сақтандырулар
Әртүрлі жас тобындағы пациенттерде ДП қолданумен байланысты ықтимал қауіп
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттердеФорстео® дозасын түзету қажет емес.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясы бұзылған пациенттердеФорстео® қолдану бойынша деректер жоқ. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты тағайындағанда сақ болу керек.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерде Форстео® қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде Форстео® сақтықпен қолдану керек. Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесінде ерекше сақтық шараларын сақтау талап етілмейді.
Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар
Бұл препараттың құрамында бір дозаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни препарат натрийден бос болып саналады.
Педиатрияда қолдану
18 жасқа толмаған адамдарда Форстео® қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Форстео® түтік тәрізді сүйектердің өсу аймағы ашық 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданылмауы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бала туатын жастағы әйелдер Форстео® қолданғанда контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. Бала көтергенде Форстео®емі тоқтатылуы керек.
Препаратты жүктілік кезінде және бала емізу кезінде қолдануға тыйым салынады. Терипаратидтің емшек сүтімен бірге шығатыны белгісіз.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Форстео® көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.Кейбір пациенттерде транзиторлық ортостатикалық гипотензия немесе бас айналу байқалған. Бұл пациенттер симптомдардың қарқындылығы төмендегенге дейін көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартуы қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Форстео® ұсынылатын дозасы 20 мкг құрайды, күніне 1 рет енгізіледі.
Кальций мен Д дәруменін, егер олар тамақпен жеткілікті түрде түспесе, қосымша тағайындау керек.
Форстео® препаратымен емдегенде үзіліс болған жағдайда, пациенттер емдеуді басқа препараттармен жалғастыруына болады
Енгізу әдісі мен жолы
Форстео® препараты сан немесе іш аймағына тері астына енгізіледі.
Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі
Форстео® препараты күніне 1 рет енгізіледі.
Емдеу ұзақтығы
Форстео® перапаратымен емдеудің ең жоғары ұзақтығы 24 айды құрайды. Форстео® препаратымен емдеудің 24 айлық курсы пациенттің бүкіл өмірінде қайталанбауы тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Форстео® 100 мкг дейінгі бір реттік дозаларда және 6 апта бойы күніне 60 мкг дейінгі қайталанған дозаларда тағайындалды.
Артық дозалану ортостатикалық коллапстың кеш басталуы мен дамуымен байқалатын гиперкальциемиямен білінуі мүмкін. Сондай-ақ, жүрек айну, құсу, бас айналу және бас ауыру мүмкін.
Маркетингтен кейінгі өздігінен келіп түскен хабарламаларда сипатталған артық дозалану жағдайлары
Бір уақытта шприц-қалам ішіндегісінің барлығы енгізілген (800 мкг терипаратидке дейін) қолдануда кеткен тіркеуден кейінгі қателік жағдайлары тіркелді. Келесі қысқамерзімді құбылыстар тіркелді: жүрек айну, әлсіздік/ мәңгіру және артериялық қысымның төмендеуі. Кейбір жағдайларда артық дозаланғанда жағымсыз құбылыстар байқалмады. Өліммен аяқталған артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.
Емі
Арнайы антидоты жоқ. Артық дозалануға күдік туған жағдайда Форстео® препаратын уақытша тоқтату, сарысу кальцийінің мөлшерін бақылау және симптоматикалық ем жүргізу, мысалы, сұйықтықтың орнын толтыру ұсынылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)
Өте жиі
Жиі
Жиі емес
Сирек
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
белсенді зат - 250 мкг терипаратид,
қосымша заттар - мұзды сірке қышқылы, натрий ацетаты (сусыз), маннитол, метакрезол, рН түзетуге арналған хлорсутек қышқылның 10%ерітіндісі,рН түзетуге арналған натрий гидроксидінің 10% ерітіндісі, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз ерітінді.
2.4 мл препараттан мөлдір түссіз шыны картридждерге салынады. Картридж бір жағынан тығынмен тығындалады және алюминий қалпақшамен қаусырады, екінші жағынан плунжермен тығындалады және шприц-қаламға орнатады. Бір шприц-қаламнан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
Шприц-қаламға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.
1 пішінді ұяшықты қаптамаданмедициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл. Алғашқы ашудан кейін дәрі-дәрмекті 28 күннен асырмай сақтау керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
2-8°С температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Алғаш ашқаннан кейін препаратты 2-8 °С температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/қаптаушы туралы мәліметтер
Лилли Франс С. А. С., Франция
Мекенжайы: Zone Industrielle, 2 rue du Colobel Lilly, Fegersheim, 67640, France
Телефоны: +1 (317) 276-2000
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Элай Лилли Восток С.А., Швейцария
Мекенжайы: Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214, Вернье/Женева
Телефоны: +41 (0)22 306 03 33
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі
Мекенжайы: Алматы қ. 050059, Иванилов к-сі 21
Тел: 8 727 2447 447
Факс: 8 727 2442 851
lilly_safety_caraga@lilly.com
| Форстео шприц-қаламын қолдану жөніндегі нұсқаулықÒ | ||||||
| ФорстеоÒ бұл жеке пайдалануға арналған шприц қаламындағы 250 мкг/мл ерітінді блып табылады. ФорстеоÒ щприц-қаламын пайдалануды бастамас бұрын, осы бөлімді мұқият танысып шығыңыз. ФорстеоÒ қабылдаған пациенттер инелерді немесе шприцтерді басқа адамдарға бермеуі керек, себебі бұл инфекцияның таралуын туындатуы мүмкін. Шприц-қалам препаратты 28 күн бойына енгізуге арналған. | ||||||
| *Ескерту: инелер жиынтыққа кірмейді. Шприц-қаламды өлшемі 29-дан 31-ге дейін (диаметрі 0,25-0,33 мм) және ұзындығы 5 мм, 8 мм немесе 12,7 мм құрайтын, Becton Dickinson and Company шығарған инсулин шприц-қаламдарына арналған инелермен пайдалуға болады. Иненің Сізге сәйкес келетін өлшемі мен ұзындығы туралы емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. | ||||||
| Шприц-қаламды пайдаланар алдында қолыңызды жуыңыз. Инъекция орнын емдеуші дәрігеріңіздің немесе фармацевтің нұсқауларына сәйкес дайындаңыз. | ||||||
| 1.Ақ қалпақшасын шешіңіз | ||||||
| 2.Жаңа инені жалғау | ||||||
| Қағаз қорғаныш жапсырмасын иненің сыртқы қорғаныш қақпақшасынан алып тастаңыз. | Инені препарат бар картриджге тікелей басыңыз. | Инені айналдыру арқылы шприц-қаламға жалғаңыз. | Иненің сыртқы қорғаныш қалпақшасын алып тастаңыз және оны сақтаңыз. | |||
| 3.Дозаны белгілеу | ||||||
| Дозаны енгізудің қара түймесін тірелгенге дейін тартыңыз. Дозаны енгізудің қара түймесін тартқан кезде проблемалар туындаса, «Жиі қойылатын сұрақтар, Е тармағы» бөлімін оқыңыз. | Қызыл жолақтың көрінетініне көз жеткізіңіз. | Ішкі қорғаныш қалпақшасын шешіп алып, лақтырып тастаңыз. | ||||
| 4.Дозаны енгізу | ||||||
| Сан немесе іш аумағында теріні аздап қатпар түрінде сақтықпен жиырып және инені тері астына тікелей енгізіңіз. | Доза енгізудің қара түймесін бас бармақпен тірелгенге дейін басып ұстап тұрып, Форстео®препаратын енгізіңіз. Доза енгізудің қара түймесін ұстап тұрып, баяу 5 (беске) дейін санаңыз, ал содан кейін инені теріден алып тастаңыз. | |||||
| 5.МАҢЫЗДЫ! Инъекция аяқталғаннан кейін | ||||||
| Ине тері беткейінен алынғаннан кейін доза енгізетін қара түйменің тұтқа корпусына толық енгеніне көз жеткізіңіз. Егер сары өзек көрінбесе, инъекция дұрыс жасалды. | Сіз сары өзекті көрмеуіңіз керек.Егер өзек көрінсе, ал инъекция жүргізілсе, дәл сол күні препараттың екінші дозасын енгізуге болмайды.Оның орнына Сіз ФорстеоÒ шприц-қаламының көрсеткішін алып тастауыңыз керек («Жиі қойылатын сұрақтар, А тармағы» бөлімін қараңыз). | |||||
| 6.Инені жою | ||||||
| Инеге сыртқы қорғаныш қалпақшасын кигізіңіз. | Иненің сыртқы қорғаныш қалпақшасын 3-5 есе бұрып, толық бұрап алыңыз. | Инені шешіп тастаңыз және оны емдеуші дәрігеріңіздің немесе фармацевтің нұсқауларына сәйкес утилизациялаңыз. | Ақ қалпақшаны қайта кигізіңіз. ФорстеоÒшприц-қаламын инъекция жасағаннан кейін бірден тоңазытқышқа қойыңыз. | |||
| Инелермен жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулар жергілікті нормаларды, денсаулық сақтау саласы мамандарының нұсқауларын немесе нақты емдеу мекемелерінің ережелерін алмастырмауы тиіс. | ||||||
| Шприц-қаламды сақтау
| ||||||
| Шприц-қаламды утилизациялау | ||||||
| Шприц-қаламды қауіпсіз және тиімді пайдалану бойынша жалпы ақпарат | ||||||
| Жиі қойылатын сұрақтар | ||
| Сұрақтар |
| Жауаптар |
| А. Мен қара іске қосу түймесін бастым, бірақ сары өзек әлі де көрініп тұр. ФорстеоÒшприц-қаламын бастапқы күйіне қалай қайтаруға болады? | ФорстеоÒшприц-қаламын бастапқы күйіне қайтару үшін төменде көрсетілген қадамдарды орындаңыз.
Егер сіз әр инъекция үшін ЖАҢА инені қолдансаңыз, сондай-ақ қара түймені тірлінгенше басып, баяу 5-ке дейін санасаңыз, бұл мәселені болдырмауға болады. | |
| B. Менің ФорстеоÒшприц-қаламымның жұмыс істейтінін қалай түсінуге болады? | ФорстеоÒ шприц-қаламы Қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген нұсқауларға сәйкес әрбір пайдаланғанда препараттың толық дозасын енгізу үшін арнайы әзірленген. Егер қара іске қосу түймесі тірелгенше басылып тұрса, бұл шприц-қаламнан ФорстеоÒ препаратының толық дозасы енгізілгенін көрсетеді. Әрбір инъекция үшін жаңа инені қолдануды ұмытпаңыз, бұл ФорстеоÒшприц-қаламының дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз етеді. | |
| C. Шприц-қаламнан ауа көпіршігін байқадым. | Кішкентай ауа көпіршігі дозаға әсер етпейді және Сізге зиян тигізбейді. Сіз инъекцияны әдеттегідей жалғастыра аласыз. | |
| D. Мен инені шеше алмаймын. |
| |
| E. Егер мен қара іске қосу түймесін тарта алмасам не істеуім керек? | Емдеуші дәрігердің немесе фармацевттің нұсқауларына сәйкес инъекция жасау үшін жаңа ФорстеоÒшприц-қаламын бастаңыз. Бұл картриджде әлі де препараттың мөлшері болса да, дәл дозаны ескере отырып енгізуге болатын препараттың барлық ықтимал мөлшері пайдаланылғанын көрсетеді. | |
