Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Гидрокортизон-Рихтер
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Инъекцияға арналған микрокристалды суспензия, 5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі әсер ететін гормональдіпрепараттар, жыныс гормондарын жәнеинсулиндерді қоспағанда. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар. Жүйелі қолдануға арналған глюкокортикостероидтар біріктірілімдері.
АТХ коды Н02 ВХ
Қолданылуы
- бірнеше буынды қамтитын остеоартриттер, бірнеше буынның моноартриттері (тізе, шынтақ, жамбас)
- ревматизмдік және басқа этиология артриттері (туберкулёз және соз артритін қоспағанда)
- иықжауырын периартриті, бурсит, эпикондилит, тендовагинит
- шорбуынданған (қатайған) буындарға операциялық араласым алдында немесе жүйелі глюкокортикостероидты емге қосымша жергілікті ем ретінде
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер ететін заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдықта
- буынішілік инфекцияда
- Иценко-Кушинг синдромында
- тромб түзілуіне бейімділікте
- бактерияға қарсы арнайы емдеусіз жүйелі инфекцияда (сепсис)
- ахилл сіңірінің ауруларында
- жүктілік және емшек емізу кезеңінде
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Мынадай жағдайларда глюкокортикостероидтарды сақтықпен қолдану керек:
қант диабеті (немесе отбасылық анамнезде осы аурудың болуы), остеопороз (постменопаузада остеопороз қаупі артады), артериялық гипертензия, созылмалы психоздық реакциялар, анамнезде туберкулез, глаукома, стероидтік миопатия, асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жара аурулары, эпилепсия, қарапайым герпес, оның ішінде көз герпесі (мөлдір қабықтың тесілуі мүмкіндігі), жел шешек.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Аддисон ауруы бар пациенттерде барбитураттарды бір мезгілде қабылдаумен бірге гидрокортизонды буын аймағына енгізуге болмайды, себебі мұндай біріктірілім бүйрекүсті безі қыртысы функциясының жедел жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін.
Глюкокортикостероидтарды төменде көрсетілген препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек:
- барбитураттар, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, пиримидон, аминоглютетимид (бұл препараттар глюкокортикостероидтардың емдік әсерін төмендетуі мүмкін)
- CYP3A изоферментінің тежегіштері, оның ішінде АИТВ емдеуге арналған кейбір препараттар, мысалы, ритонавир, кобицист (жүйелі жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады)
- антикоагулянттар (глюкокортикостероидтарды бір мезгілде қолданғанда антикоагулянттардың тиімділігін арттыруы немесе төмендетуі мүмкін)
- салицилаттар (глюкокортикостероидтарды тоқтатқан кезде, қан сарысуындағы салицилаттар концентрациясы артады және уыттану қаупі жоғарылайды. Салицилаттар мен глюкокортикостероидтардың ульцерогенді әсері бар болғандықтан, бұл препараттарды бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кетудің және ойық жаралардың түзілу қаупін арттыруы мүмкін)
- амфотерицин, диуретиктер, теофиллин, дигоксин, жүрекгликозидтері (гипокалиемияның даму қаупі жоғары)
- пероральді контрацептивтер (қан сарысуындағы глюкокортикостероидтардың концентрациясының артуы)
- гипотензивті препараттар (глюкокортикостероидтар бұл препараттардың тиімділігін төмендетеді)
- мифепристон (глюкокортикостероидтар тиімділігін төмендетеді)
Арнайы сақтандырулар
Глюкокортикостероидтарды буын ішіне енгізу кезінде буындағы қабыну жауабының жоғары қаупі байқалады. Бактериялық жұқтырудың дамуын болдырмау үшін препаратты буын ішіне енгізу антисептика және асептика ережелерін сақтай отырып іске асырған жөн.
Глюкокортикостероидтармен емдеу кезінде (әсіресе жоғары дозада) неврологиялық асқынулар және антиденелер өндірілуінің бәсеңдеу қаупіне байланысты кез келген вакцинация қарсы көрсетілген. Емдеу кезінде иммундық жауап және инфекциялық процестің таралуын шектеу қабілетінің бұзылуы мүмкін. Стандартты немесе жоғары дозада гидрокортизонмен емдеу артериялық қысымның жоғарылауын, су мен тұздың іркілуін күшейтуі, сондай-ақ калийдің шығарылуын арттыруы мүмкін.
Емдеу кезінде артериялық қысымды өлшеуді, несеп талдауын және «жасырын» қан кетуді анықтау үшін нәжіс талдауын тұрақты жүргізу ұсынылады. Жағымсыз әсерлердің жиілігі егде жастағы пациенттер арасында жоғары.
Күшейген катаболизм қаупін және остеопороз қаупін төмендету үшін базисті емді (кальций, Д дәрумені), бисфосфонаттарды немесе анаболикалық препараттарды тағайындау керек.
Туберкулездің латентті түрі кезінде гидрокортизонды туберкулезге қарсы препараттармен біріктірілімде ғана қолданған жөн. Жүйелі инфекция пайда болған кезде гидрокортизонды арнайы (мысалы, бактерияға қарсы) еммен біріктірілімде ғана қолданған жөн.
Гипогликемиялық препараттармен бір мезгілде қабылдау тек абсолюттік көрсетілімдер болған кезде немесе күтілетін инсулинге төзімділіктің пайда болуын болдырмау мүмкін болса ғана ұсынылады.
Глюкокортикостероидтарды қолданған кезде пероральді гипогликемиялық препараттар мен антикоагулянттардың дозасын түзеткен дұрыс.
Диуретиктермен біріктірілімде қолданған кезде электролиттік теңгерімді мұқият бақылау қажет. Глюкокортикостероидтармен ұзақ уақыт бойы емдеген кезде гипогликемияның профилактикасы мақсатында емге калий препаратын қосқан жөн.
СҮР3А изоферментінің тежегіштерімен, оның ішінде құрамында кобицистат бар препараттармен бір мезгілде қабылдау жүйелі жағымсыз әсерлер қаупінің артуына себепші болады. Препараттардың көрсетілген біріктірілімінен аулақ болған жөн. Глюкокортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупіне қарағандақолданудан ықтимал пайда артық болатын жағдайларда ғана біріктіріп тағайындауға болады. Мұндай жағдайларда глюкокортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерін анықтау үшін пациентті мұқият бақылау қажет.
Жүйелі және жергілікті глюкокортикостероидтарды қолданғанда көрудің бұзылуы байқалуы мүмкін. Егер пациентте бұлдырап көру сияқты симптомдар немесе көрудің басқа бұзылулары пайда болса, пациенттікатаракта, глаукома немесе глюкокортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда пайда болған сирек ауруларды, мысалы, орталық серозды хориоретинопатияны (ОСХ) қоса ықтимал себептерді анықтау мақсатында тексеру үшін офтальмологқа жіберу керек.
Қосымша заттар
Гидрокортизон-Рихтер, инъекцияға арналған суспензияның құрамында парагидроксибензоаттар бар. Мұндай заттар аллергиялық реакциялар (мүмкін, кешеуілдеген) және сирек жағдайларда бронх түйілуін туғызуы мүмкін.
Осы дәрілік препараттың құрамында бір құтыда 30,48 мг натрий бар. Препаратты натрийді шектеумен диета ұстанатын пациенттерге қолданғанда осы жайтты ескерген жөн.
Педиатрияда қолдану
Глюкокортикостероидтар балалар мен жасөспірімдердің өсуі мен дамуын баяулатады. Препаратты ең аз емдік дозаларда және мүмкіндігінше қысқа мерзім ішінде тағайындау ұсынылады. Глюкокортикостероидтардың дозасын біртіндеп тіпті препаратты толық тоқтатуға дейін төмендету керек.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Клиникаға дейінгі зерттеулерде глюкокортикостероидтарды жергілікті қолдану шаранаға (мысалы, жарық таңдайдың және туа біткен даму ақауларының қалыптасуы) зақым келтіретін әсерін анықтаған. Жүкті әйелдерде препараттың қауіпсіздігі бойынша жеткілікті деректердің болмауына байланысты бірінші триместрде жүкті әйелдерге гидрокортизонды тағайындау қарсы көрсетілген. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде гидрокортизонды анаға күтілетін пайда шарана үшінзор қауіптен жоғары болғанда (жарық таңдай қалыптасу қаупі және шарананың құрсақішілік өсуі мен дамуының кідіру қаупі төмен болып табылады) қолдануға болады.
Гидрокортизон және лидокаин ана сүтіне өтеді. Бала емізу кезіндеглюкокортикостероидтарды қолдану бүйрекүсті безі функциясының бұзылуына және емшек еметін балаларда дамудың кешеуілдеуіне әкеп соғуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Гидрокортизон-Рихтер инъекцияға арналған суспензиясы көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Ересектер: буынның үлкендігіне және аурудың ауырлығына байланысты 5-50 мг гидрокортизон ацетаты.
Балалар: тәулігіне бірнеше дозаға бөлінген 5-30 мг гидрокортизон ацетаты.
Егде жастағы тұлғалар: егде жастағы тұлғаларда жағымсыз әсерлер айқынырақ болуы мүмкін.
Енгізу әдісі және жолы
Жергілікті қолдануға арналған. Препарат жүйелі қолдануға арналмаған. Гидрокортизон-Рихтер препараты буынның үлкендігіне және аурудың ауырлығына байланысты интра- және периартикулярлы енгізілуі керек.
Тендинитте инъекцияны сіңір қынабына жасайды, препаратты тікелей сіңірге енгізуге болмайды. ПрепараттыАхилл сіңірінің ауруларын емдеуге қолдануға болмайды.
Қолданардың алдында құтыны сілкіңіз.
Құтыны ашқаннан кейін суспензияны 1 сағаттың ішінде пайдалану қажет. Резеңке тығынды 3 рет қана тесуге болады. Резеңке тығын әрбір тесердің алдында залалсыздандырылуы тиіс.
Инъекция антисептика және асептика ережелерін сақтай отырып енгізіледі.
Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі
Препаратты Бір күнде 3 буыннан асырмай ғана енгізуге болады; инъекцияны 3 апталық аралықты сақтап қайталап жасауға болады.Препаратты тікелей буынға енгізу гиалинді шеміршекке жағымсыз әсер етуі мүмкін, сондықтан бір буынға препаратты жылына 3 реттен артық енгізуге болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: жүйелі қан ағымына түскен глюкокортикостероид пен лидокаин мөлшеріне байланысты жергілікті немесе жүйелі көріністер байқалуы мүмкін.
Емі: спецификалық антидоты жоқ. Симптоматикалық ем.
Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
Глюкокортикостероидтармен емдеуді тоқтатқаннан кейін «тоқтату» синдромы пайда болады: қызба, миалгия, артралгия, бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күдіктер пайда болған кезде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялар даму жиілігі туралы деректер жоқ. Сондықтан, жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізіндежиілігі анықталмайды).
Белгілі бір жағдайларда, атап айтқанда ұзақ уақыт жергілікті қолданғанда және/немесе гидрокортизон мен лидокаинның үлкен дозаларын қолданғанда, екі препарат жүйелі қан ағымына түседі де, жүйелі жағымсыз әсерлерінің дамуын туғызуы мүмкін.
Инфекциялық және паразиттік аурулар: оппортунистік инфекциялар, латенттік туберкулездің асқынуы.
Қан және лимфа жүйесінің тарапынан бұзылулар: лейкоцитоз.
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: аса жоғары сезімталдық реакциялары.
Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар: ұзақ емдегендежәне/немесе үлкен дозаларды қолданғанда бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі.
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: ақуыз катаболизмінің күшеюі теріс азоттық теңгерім себебі болуы мүмкін, глюкокортикостероидтар глюкозаға төзімділікті төмендетеді және гипогликемиялық препараттарға қажеттілікті арттырады, тәбеттің артуы, сұйықтық пен натрийдің іркілуі, гипокалиемиялық алкалоз.
Психиканың бұзылулары: ұйқысыздық, психикалық бұзылыстар.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: көру жүйкесі бүртігінің ісінуімен бассүйек ішілік қысымның ұлғаюы, құрысулар, бас айналуы, бас ауыруы.
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар: мөлдір қабықтың ойық жаралануы, глаукома,экзофтальм,хориоретинопатия, анық көрмеу.
Жүрек тарапынан бұзылулар: буын тұсына енгізілген лидокаинның жүйелі қан ағымына түсуі (жеткілікті дозаларда) өткізгіштіктің бұзылуын және шеткері вазодилатацияны туғызуы мүмкін, жүрек жеткіліксіздігі.
Қантамырлар тарапынан бұзылулар: тромбоэмболия,артериялық гипертензия.
Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар: пептидтік ойық жара (жекелеген жағдайларда тесілумен және қан кетуімен), асқазан-ішектен қан кетулер, панкреатит, эзофагит, жүрек айнуы.
Тері және тері асты тіндерінің тарапынан бұзылулар: жаралардың баяу жазылуы, тері атрофиясы, терідегі стриялары, безеу түріндегі бөртпе, қышыну, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, терінің тітіркенуі, терінің құрғауы, жұқарған және сезімтал тері, телеангиоэктазиялар.
Тірек-қимыл аппаратының және дәнекер тіндердің тарапынан бұзылулар: глюкокортикостероидтар остеопорозды, стероидты миопатияны, асептикалық остеонекрозды,миалгияны,артралгияны туындатуы мүмкін.
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: қызба, дімкәстік. Басқа да жергілікті инъекциялар сияқты гидрокортизонды буынға енгізген кезде енгізу орнында ауыру мен ісінудің дамуы мүмкін. Әдетте, мұндай реакциялар бірнеше сағаттан кейін өздігінен жойылады.
Зертханалық және аспаптық деректер: қандағы калий мөлшерінің азаюы, көзішілік қысымның артуы
Балалар
Эндокриндік жүйенің тарапынан бұзылулар: балалар және жасөспірімдердің өсуі мен дамуының баяулауы.
Көру ағзасының тарапынан бұзылулар: балалар және жасөспірімдерде катаракта дамудың жоғары ықтималдығы.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Көлемі 5 мл бір құтының ішінде
белсенді заттар: 125 мг гидрокортизон ацетаты және 26.66 мг лидокаин гидрохлориді моногидраты (25 мг лидокаин гидрохлоридіне баламалы)
қосымша заттар: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрий хлориді, динатрий фосфатының додекагидраты, натрий дигидрофосфатының дигидраты, повидон,полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ түсті дерлік, сілкігенде оңай ресуспензияланатын, өзіне тән иісі бар суспензия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан сұр резеңке бромбутил тығынмен герметикалық тығындалып, полипропилен дискісі бар (flipp-off) біріктірілген алюминий қалпақшамен қаусырылған I типті мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыға салынған.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Гедеон Рихтер» ААҚ
Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Гедеон Рихтер» ААҚ
Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс:+361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле Бикөш.187
E-mail: pv@richter.kz; info@richter.kz (фармакологиялық қадағалау)
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01