Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Сумамокс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Азитромицин
Дәрілік түрі, дозасы
Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер, 100 мг/5 мл және 200 мг/5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.
Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.
АТХ коды J01FA10
Қолданылуы
ДП ересектерде, жасөспірімдерде, 6 жастан асқан балаларда қолдануға арналған
Пероральді суспензияға арналған азитромицин ұнтағы азитромицинге сезімтал микроорганизмдер туғызған келесі инфекцияларды:
- бронхитті
- ауруханадан тыс пневмонияны
- синуситті
- фарингитті, тонзиллитті
- жедел бактериялық ортаңғы отитті
- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларын
- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туғызған, гениталийдің асқынбаған инфекцияларын емдеуге арналған.
Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалануға қатысты ресми нұсқаулықты ескеру керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- азитромицинге, эритромицинге және макролидтер тобының кез келген басқа антибиотигіне немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp – лактаза ферментінің тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
- жүктілік және бала емізу кезінде
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Антацидтер
Бір мезгілде енгізілетін антацидтердің азитромицин фармакокинетикасына әсерін фармакокинетикалық зерттеу, биожетімділігінің өзгеріситерін көрсетпеген, әйтсе де, азитромициннің плазмада өлшенген ең жоғарғы концентрациялары 25%-ға төмендеген. Пациенттер азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдамауы керек.
Цетиризин
Азитромицинді 20 мг цетиризинмен тепе теңдік жағдайында 5 күн бойы бірге енгізу фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің және QT аралығында елеулі өзгерістердің жоқтығын көрсетті.
Диданозин (Дидезоксиинозин)
АИТВ бар 6 пациентте күніне 1200 мг азитромицинді күніне 400 мг диданозинмен бірге қабылдау, плацебомен салыстырғанда, диданозин фармакокинетикасына әсер етпеген.
Дигоксин (P-gp субстраттары)
Азитромицинді қоса макролидтік антибиотиктерді дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен қатарлас енгізу, P-гликопротеин субстратының сарысудағы деңгейлерінің артуына алып келетіндігі мәлімденді. Сондықтан, егер азитромицин және дигоксин сияқты P-gp субстраттары бір мезгілде енгізілсе, субстраттың сарысудағы концентрациясының жоғарылауы мүмкіндігін қарастыру керек.
Зидовудин
Азитромициннің бір реттік 1000 мг дозасы және бірнеше реттік 1200 мг немесе 600 мг дозасы зидовудиннің плазмадағы фармакокинетикасына, несеппен шығарылуына немесе оның глюкуронидтік метаболитіне аздап әсер еткен. Алайда, азитромицинді енгізу, шеткері қанның мононуклеарлық жасушаларындағы клиникалық тұрғыдан белсенді метаболиті фосфорланған зидовудиннің концентрациясын арттырады. Аталған көрсеткіштердің клиникалық маңыздылығы белгісіз күйінде қалып отыр, алайда ол кейбір пациенттерге пайдалы болуы мүмкін.
Азитромицин Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа макролидтер сияқты, фармакокинетикалық өзара дәрілік әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицинцитохром-метаболит кешенінің көмегімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе белсенділігін жоймайды.
Қастауыштар
Теориялық тұрғыдан эрготизм мүмкіндігі бар болғандықтан, азитромицинді қастауын туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.
Азитромицин мен Р450 цитохромы түрткі болатын елеулі метаболизмге ұшырайтындығы белгілі келесі препараттарға фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген.
Эрготамин туындылары: Теориялық тұрғыдан эрготизм мүмкіндігі бар болғандықтан, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.
Астемизол, альфентанил
Астемизолмен немесе альфентанилмен өзараәрекеттесулері туралы белгісіз деректер жоқ. Макролидтік антибиотик эритромицинмен бір мезгілде қолданғанда аталған дәрілердің күшейтетін әсері белгілі болғандықтан, бұл дәрілерді азитромицинмен бірге қолданғанда сақ болу ұсынылады.
Аторвастатин
Аторвастатин (күніне 10 мг) мен азитромицинді (күніне 500 мг) бр мезгілде пайдалану аторвастатиннің плазмадағы концентрациясын өзгертпейді (HMG CoA-редуктазаны тежеуін талдауға орай).
Алайда, азитромицинді статиндермен қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары туралы хабарланған.
Карбамазепин
Азитромицин карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболитінің плазмадағы деңгейлеріне елеулі әсерін танытпады.
Цизаприд
Цизаприд бауырда CYP3A4 ферменті арқылы метаболизденеді. Макролидтер бұл ферментті тежейтіндіктен, цизапридті қатарлас енгізу QT аралығының ұзаруын, қарынша аритмияларын және екі бағытты қарынша тахикардиясын туғызуы мүмкін.
Циметидин
Азитромицинге дейін 2 сағат бұрынғы циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсері туралы деректер, азитромицин фармакокинетикасында өзгерістердің байқалмағанын көрсетті.
Кумариндік пероральді антикоагулянттар
Өзара әрекеттескен кезде азитромицин варфаринің бір реттік 15 мг дозасының антикоагулянттық әсері өзгергенін көрсетпеді. Азитромицин мен пероральді антикоагулянттарды бірге пайдаланғаннан кейінгі антикоагуляция ықтималдылығы туралы, маркетингтен кейінгі кезеңде алынған хабарлар бар.
Себеп-салдарлық байланыстылығының анықталмағандығына қарамастан, пероральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде азитромицинді пайдаланған кезде протромбин уақытын мониторингілеу жиілігін ескеру керек.
Циклоспорин
Аталған препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек. Егер бұл препараттарды бірге енгізу қажет болса, циклоспорин деңгейлеріне мұқият бақылау жүргізу және дозасын тиісінше түзету керек.
Эфавиренц
Азитромициннің бір реттік 600 мг және эфавиренздің тәулігіне 400 мг дозасын 7 күн бойы бірге қабылдау қандай-да бір клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге алып келмеген.
Флуконазол
Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бірге қабылдау флуконазолдың бір реттік 800 мг дозасының фармакокинетикасына әсер етпеген. Флуконазолмен бірге пайдаланғанда азитромициннің жалпы AUC пен жартылай ыдырау кезеңі өзгермеген, алайда, клиникалық тұрғыдан азитромициннің Cmax болар-болмас (18%) төмендеуі болған.
Индинавир
Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бірге қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг-ден пайдаланылған индинавир фармакокинетикасына елеулі әсер етпеген.
Метилпреднизолон
Азитромицин метилпреднизолон фармакокинетикасына елеулі ықпалын танытпады.
Мидазолам
Тәулігіне 500 мг дозадағы азитромицинді 3 күн бойы бірге пайдалану мидазоламның бір реттік 15 мг дозасының фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерді туғызбаған.
Нелфинавир
Азитромицин (1200 мг) мен тұрақты күйдегі нелфинавирді (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге пайдалану азитромицин концентрацияларының жоғарылауына алып келді. Клиникалық тұрғыдан елеулі ешқандай жағымсыз әсері байқалмаған, сондықтан дозасын түзету қажет емес.
Рифабутин
Азитромицин мен рифабутинді бірге қабылдау препараттың сарысудағы концентрациясына әсер етпеген. Азитромицин мен рифабутинді бірге қабылдаған пациенттерде нейтропения байқалған. Нейтропения рифабутинді пайдаланумен байланысты болғанымен, азитромицин біріктірілімімен себеп-салдарлық байланыстылығы анықталмаған.
Силденафил
Дені сау ерлерде азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax көрсеткіштеріне әсер етпеген.
Терфенадин
Деректер азитромицин мен терфенадин арасында өзара әрекеттесудің барын көрсетпеді. Ондай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толықтай жоққа шығаруға болмайтын сирек жағдайлар орын алған; Алайда, ондай өзара әрекеттесулердің орын алғандығының ешқандай нақты дәлелі болмаған.
Теофиллин
Азитромицин мен теофиллин бірге пайдаланылғанда, азитромицин теофиллин фармакокинетикасына әсер етпеген. Кей жағдайларда, теофиллин мен басқа макролидтік антибиотиктерді бірге пайдалану теофиллиннің сарысудағы деңгейінің жоғарылауына алып келген.
Триазолдар
1-ші күні 500 мг және 2-ші күні 250 мг азитромицинді 2-ші күні 0,125 мг триазоламмен бірге қабылдау, триазолам және плацебомен салыстырғанда, триазоламның қандай-да бір фармакокинетикалық қасиеттеріне елеулі әсер етпеді.
Триметоприм / сульфаметоксазол
Триметоприм/ сульфаметоксазол DS (160 мг / 800 мг) бірге қабылдау триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың ең жоғарғы концентрацияларына, жалпы ісеріне немесе несеппен бөлініп шығуына елеулі әсер етпеген. Азитромициннің сарысудағы концентрациялары ұқсас болды.
QT аралығын ұзартатын заттар
Азитромицинді QT аралығын ұзартатын басқа белсенді заттармен бір мезгілде қолданбаған дұрыс.
Арнайы ескертулер
Эритромицинмен және басқа макролидтермен жағдайдағы сияқты, сирек кездесетін ауыр аллергиялық реакциялар, соның ішінде Квинке ісінуі және анафилаксия (сирек жағдайларда өлімге соқтырған) туралы хабарланды. Азитромицинге ондай реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдардың дамуына алып келеді және қадағалау және емдеу кезеңінің ұзағырақ болуын қажет етеді.
Бауыр азитромицин элиминациясының негізгі тәсілі болып табылатындықтан, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде азитромицинді пайдалануды сақтықпен жүргізу керек. Азитромицинмен жағдайда өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне алып келуі ықтимал қауырт гепатит жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір пациенттерде бұрыннан бауыр ауруы болған болуы немесе басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдаған болуы мүмкін.
Сарғаюмен, несептің қараюымен, қан кетулерге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен байланысты жылдам өрбитін астения, сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары жағдайында, тестілер / бауыр функциясын зерттеулер дереу жүзеге асырылуы тиіс. Егер бауыр дисфункциясы туындаса, азитромицинді қабылдауды тоқтату керек.
Қастауыш туындыларын қабылдап жүрген пациенттерде эрготизм кейбір макролидтік антибиотиктерді бірге енгізудің салдарынан жеделдеген. Эргот пен азитромициннің өзара әрекетесуі мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Алайда, теориялық тұрғыдан эрготизм болуы мүмкіндігіне байланысты, азитромицин мен қастауыш туындыларын тағайындамау керек.
Кез келген антибиотик препаратпен жағдайдағы сияқты, зеңдерді қоса, сезімтал емес организмдермен суперинфекция белгілерін қадағалау ұсынылады.
Азитромицинді қоса, бактерияға қарсы дәрілердің барлығын дерлік пайдаланғанда Clostridium difficile-мен (CDAD) байланысты диарея туралы хабарлар болған, олар орташа диареядан өлімге соқтыратын колитке дейін ауытқып отыруы мүмкін. бактерияға қарсы дәрілермен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, ол C. difficile көбеюіне алып келеді.
C. difficile A және B токсиндерін өндіреді, олар CDAD дамуына ықпал етеді. C. difficile штамдары өндіретін гипертоксиндер ауруға шалдығу және өлім көрсеткішінің артуын туғызады, өйткені аталған инфекциялар микробқа қарсы емге резистентті болуы және колэктомияны қажет етуі мүмкін. CDAD антибиотиктерді қолданғаннан кейін диарея болған пациенттердің барлығында қарастырылуы керек. Егжей-тегжейлі анамнез жинақтау қажет, өйткені CDAD бактерияға қарсы дәрілерді енгізгеннен кейін екі айдан соң дамуы мүмкін.
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <10 мл / мин) пациентерде азитромициннің жүйелі әсерінің 33%-ға артқаны байқалды.
Азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдегенде аритмия және «пируэт» типті қарынша тахикардиясының дамуы қаупіне әкеп соқтыратын жүрек реполяризациясының ұзаруы мен QT аралығының ұзаруы білінген. Келесі жай-күйлер қарынша аритмияларының (соның ішінде, «пируэт» типті қарынша тахикардиясының) даму қаупін арттырады, олар жүректің тоқтап қалуына әкеп соқтыруы мүмкін, сондықтан, ағымдағы проаритмогендік жағдайлары бар пациенттерде (әсіресе, әйелдер мен егде жастағы пациенттер), мысалы:
• QT аралығының туа біткен немесесе құжат түрінде расталған ұзаруы
• қазіргі кезде QT аралығын ұзартатыны белгілі басқа белсенді заттармен, мысалы аритмияға қарсы IA класты (хинидин жәнеи прокаинамид) және III класты (дофетилид, амиодарон және соталол) дәрілермен, цизаприд және терфенадинмен; пимозид сияқты психозға қарсы дәрілермен; циталопрам сияқты антидепрессанттармен; және моксифлоксацин мен левофлоксацин сияқты фторхинолондармен емделіп жүрген
• электролит теңгерімі бұзылған пациенттерде, әсіресе, гипокалиемия және гипомагниемия жағдайларында
• клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде азитромицинді сақтықпен қолдану керек.
Азитромицинді қабылдап жүрген пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының жаңадан басталуы тіркелген.
Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes-тен туындаған ларингитті/тонзиллитті емдеудегі таңдау препараты болып табылады және жедел ревматизмдік қызба кезінде профилактика ретінде пайдаланылады. Азитромицин, әдетте, стрептококтық фарингитке қарсы тиімді, бірақоның жедел ревматизмдік қызбаның алдын алу үшін тиімділігіне қатысты ақпарат жоқ.
Венаішілік азитромициннің балалардағы инфекцияларды емдеу үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Балаларда Mycobacterium Avium кешенінің профилактикасы немесе емі үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Азитромицинді тағайындар алдында келесілерді ескеру керек:
Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған Азитромицин ұнтағы антибиотиктің қандағы жоғары концентрациясын қажет ететін ауыр инфекцияларды емдеу үшін жарамайды.
Эритромицин А-ға резистенттілік деңгейі жоғары аймақтарда, әсіресе, азитромицинге және басқа антибиотиктерге сезімталдықтың ескерілуі маңызды.
Басқа макролидтерге келсек, еуропаның кейбір елдерінде азитромицин үшін Streptococcus pneumoniae резистенттілігінің жоғары көрсеткіштері (> 30%) тіркелді. Мұны Streptococcus pneumoniae туғызған инфекцияларды емдегенде ескеру керек.
Жұмсақ тіндердің инфекцияларының негізгі қоздырғышы, Staphylococcus aureus, көбінесе азитромицинге төзімді болып табылады. Сондақтан, жұмсақ тіндердің инфекцияларын азитромицинмен емдеудің алдында сезімталдыққа тест жүргізу керек.
Фарингит / тонзиллит
Азитромицин Streptococcus pyogenes туғызған фарингит пен тонзиллитті емдеудегі негізгі дәрі болып табылмайды. Ол үшін және жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасына арналған негізгі дәрі пенициллин болып табылады.
Синусит
Көп жағдайда азитромицин синуситті емдеуге арналған негізгі дәрі болып табылмайды.
Жедел ортаңғы отит
Көп жағдайда азитромицин жедел ортаңғы отитті емдеудегі негізгі дәрі болып табылмайды.
Тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары
Жұмсақ тіндердің инфекцияларының негізгі қоздырғышы, Staphylococcus aureus, көп жағдайда азитромицинге төзімді. Сондықтан сезімталдыққа тест жүргізу жұмсақ тіндердің инфекцияларын азитромицинмен емдеу үшін ізашар болып табылады.
Инфекция түскен күйік жаралары
Азитромицин инфекция түскен күйік жараларын емдуге арналмаған.
Жыныстық жолмен жұғатын аурулар
Жыныстық жолмен жұғатын аурулар жағдайында, қатарлас T. pallidum инфекциясының бар-жоқтығын анықтау керек.
Неврологиялық немесе психиатриялық аурулар
Неврологиялық немесе психиатриялық аурулардан зардап шегіп жүрген пациенттерге азитромицинді сақтықпен тағайындау керек.
Қосымша заттар жөніндегі ақпарат
Диабеті бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек: қалпына келтірілген 5 мл суспензияның құрамында сахароза бар.
Фруктоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын қиындықтары, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сукраза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс, өйткені оның құрамында сахароза бар.
Препараттың құрамында Понсо 4R бояғышы бар, ол аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
6 жасқа толмаған балаларда қолданылуы жөнінде ақпарат жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Азитромициннің жүкті әйелдерде қолданылғаны жөнінде деректер жеткіліксіз. Азитромицин плацента арқылы өтеді, алайда тератогендік әсерлері байқалмған жоқ. Азитромициннің жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі расталмаған. Сондықтан азитромицинді жүктілік кезінде тек, егер пайдасы қауіпнен асып түсетін болса ғана пайдалану керек.
Азитромициннің емшек сүтіне бөлініп шығатындығы мәлімденген, бірақ бала емізіп жүрген әйелдерде азитромициннің адамда емшек сүтіне шығарылуының фармакокинетикасын сипаттайтын тиісінше және бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Сондықтан азитромицинді лактация кезінде тек, егер пайдасы қауіпнен асып түсетін болса ғана пайдалану керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетне әсер ету ерекшеліктері
Пациенттің көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне азитромициннің әсер етуі мүмкіндігі туралы ешбір дерек жоқ.
Дозалау режимі
Пероральді суспензия түріндегі препаратты тәулігіне 1 рет тамаққа дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдайды.
Дене салмағы 45 кг асатын балалар және егде жастағы пациенттерді қоса ересектер
Азитромициннің жалпы дозасы 1500 мг құрайды, оны үш күн ішінде (күніне бір рет 500 мг) қабылдау керек.
Chlamydia trachomatis туғызған, гениталийдің асқынбаған инфекциялары кезінде, дозасы бір реттік пероральді доза түріндегі 1000 мг құрайды. Neisseria gonorrhoeae-ға сезімталдар үшін ұсынылатын дозасы емдеу жөніндегі жергілікті клиникалық нұсқауларға сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріккен 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және / немесе цефалоспориндерге аса жоғар сезімталдықтан зардап шегіп жүрген пациенттер бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалануға қатысты ресми нұсқаулықты ескеруі керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Балаларға арналған ең жоғарғы бір реттік және тәуліктік дозалары жас шамаларын, дене салмағын ескере отырып көрсетіледі.
Салмағы 45 кг дейінгі балаларға – 3 күні ішінде бір реттік тәуліктік дозасы түрінде 10 мг/кг. 6 айға толмаған балаларда қолданылғаны туралы ақпарат жоқ.
Препараттың дозасын препаратқа қоса берілетін дозалағыш шприцті немесе өлшеуіш қасықты пайдаланып өлшеп алу қажет (баланың салмағын 15 кг дейін болса, дозалағыш шприцті; салмағы 15 кг асатын болса – өлшеуіш қасықты қолдану керек).
15-25 кг дейінгі (3-7 жасар) балаларға: 5 мл (200 мг) 1 х 5 мл қасық түрінде, 3 күн ішінде күніне бір рет.
26-35 кг дейінгі (8-11 жасар) балаларға: 7,5 мл (300 мг) 1 х 7,5 мл қасық түрінде, 3 күн ішінде күніне бір рет.
36-45 кг дейінгі (12-14 жас шамасындағы) балаларға: 10 мл (400 мг) 1 х 10 мл қасық түрінде, 3 күн ішінде күніне бір рет.
45 кг асатын балаларға: ересектерге арналған дозасы.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттергеересектердегідей дозасын тағайындайды. Егде жастағы пациенттер арасында проаритмогендік жағдайлар болуы мүмкін, сондықтан,жүрек аритмиясы мен «пируэт» типтіқарынша тахикардиясының дамуқаупіне байланысты,препаратты сақтықпен қолданады.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Азитромицин бауырда метаболизденетіндіктенжәне өтпен шығарылатындықтан, бауырдың ауыр ауруы бар пациенттерге препаратты қолданбау керек. Азитромициннің бауыр функциясына әсерін зерттеуге бағытталған зерттеулер жүргізілген жоқ.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйректің ауырығы жеңіл және орташа дәрежелі(ШСЖ 10 - 80 мл / мин) жеткіліксіздігімен пациенттердедозасын түзету қажет емес. Азитромициндібүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <10 мл / мин)пациенттергетағайындаған кезде сақтық таныту керек.
Сумамокс тек пероральді қолдануға арналған.
Суспензияны дайындау тәсілі
Алдымен құтыны жақсылап сілкіпұнтақты босату, содан соң 5 мл суспензияда 100 мг және 200 мг азитромицинді құрайтын суспензияның 4 дозасын алу үшін жаңадан қайнап суытылғансуды құтыдағы таңбаға (20 мл) дейінқосу керек. Құтының ішіндегісінбіртекті гомогенді суспензия түзілгенге дейін мұқият шайқау керек. Дайындағаннан кейін қызғылт түсті суспензия алынады.
Пайдаланар алдында Сумамокс суспензиясыншайқау керек. Суспензияныпероральдіқолдануға арналған PE/PP шприцтіпайдаланып енгізуге болады. Суспензияны қабылдағаннан кейін, суспензияны ауызда қалған мөлшерін шайып және жұтып жіберу үшіназдаған мөлшерде су ішу керек. Сумамокс суспензиясын дайындағаннан кейін 5 күн ішінде пайдалану керек.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары
Ұсынылғанынан жоғарырақ дозаларында байқалған жағымсыз реакциялар қалыпты дозалары жағдайында байқалғандарға ұқсас болды. Симптомдары макролидтік антибиотиктердің артық дозалануы кезіндегі осындайлармен ұқсас және қайтымды естімей қалуды, қатты жүрек айнуын, құсуды және диареяны қамтиды.
Емі
Артық дозаланған жағдайда белсендірілген көмірді қабылдау және организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын демеп тұруға бағытталған симптоматикалық ем жүргізу қажет.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінуұсынылады
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйе-ағза жіктемесіне және туындау жиіліктеріне сәйкес жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 -< 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)
Инфекциялар және жұқпа жұқтыру
Жиі емес: кандидоз, оральді кандидоз, қынап инфекциясы
Белгісіз: жалған жарғақшалы колит
Қан және лимфа жүйесінің бұзылыстары
Жиі емес: лейкопения, нейтропения
Белгісіз: тромбоцитопения, гемолиздік анемия
Иммун жүйесінің бұзылыстары
Жиі емес: ангиодистрофия, аса жоғары сезімталдық
Белгісіз: анафилаксиялық реакциялар
Зат алмасу және тамақтану бұзылулары
Жиі: анорексия
Психикалық бұзылыстар
Жиі емес: күйгелектік
Сирек: үрейлену
Белгісіз: озбырлық, үрейлену
Жүйке жүйесінің бұзылыстары
Жиі: бас айналуы, бас ауыруы, парестезия, дисгевзия
Жиі емес: гипестезия, ұйқшылдық, ұйқысыздық
Белгісіз: естен тану, құрысулар, психомоторлық гиперактивтілік, аносмия, агевзия, паросмия, миастения
Көру мүшелері
Жиі: көрудің бұзылулары
Есту мүшелері
Жиі: кереңдік
Жиі емес: естудің бұзылулары, құлақтағы шуыл
Сирек: бас айналуы
Жүрек тарапынан бұзылулар
Жиі емес: жүрек соғуының жиілеуі
Белгісіз: аритмия, «пируэт» типті қарынша тахикардиясын қоса
Қантамырлардың аурулары
Белгісіз: гипотензия
Асқазан-ішек бұзылыстары
Өте жиі: диарея, іш ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм
Жиі: құсу, диспепсия
Жиі емес: гастрит, іш қатуы
Белгісіз: панкреатит, тілдің түссізденуі
Гепатобилиарлық бұзылыстар
Жиі емес: гепатит
Сирек: бауыр функциясының бұзылуы
Белгісіз: бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өлімге соқтыратын), жылдам дамитын гепатит, бауыр некрозы
Тері және теріасты шелі тарапынан бұзылыстар
Жиі: қышыну, бөртпе
Жиі емес: терінің жарыққа сезімталдық реакциясы, есекжем, бөртпелер
Сирек: Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз
Белгісіз: мультиформалы эритема
Тірек-қимыл жүйесі, дәнекер тіндердің аурулары
Жиі: артралгия
Несеп шығару жүйесінің бұзылыстары
Белгісіз: бүйректің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит
Жалпы бұзылыстар
Жиі: шаршау
Жиі емес: кеуденің ауыруы, дімкәстану, шеткері ісіну, астения
Зертханалық деректер
Жиі: лейкоциттер мен лимфоциттар санының артуы, эозинофилдер мөлшерінің артуы, қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуі
Жиі емес: аспартат-аминотрансферазаның, аланин-аминотрансферазаның артуы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейініңөзгеруі
Белгісіз: ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
5 мл суспензияның құрамында 100 мг / 5 мл200 мг / 5 мл
белсенді зат– азитромицин дигидраты104.82 мг209.625 мг
(азитромицинге баламалы (100.0 мг) (200.0 мг)
қосымша заттар: сахароза, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, ксантан шайыры, үш негізді натрий фосфат додекагидраты, натрий лаурилсульфаты, натрий бензоаты, натрий хлориді, Понсо 4R, шие хош иістендіргіші, кремнийдің коллоидты қостотығы.
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өзіне тән шие иісі бар, ашық-қызғылт түсті түйіршіктер.
Қызғылт түсті, өзіне тән шие иісі бар, қалпына келтірілген суспензия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Қоңыр шыныдан жасалған, 20 мл таңбасыбар, резеңке тығынмен тығындалып, алюминий қалпақшамен және полипропилен қақпақпен қаусырылған, көлемі 40 мл құтыларда 8.0 г (100 мг/5 мл дозасы үшін) және 13.0 г (200 мг/5 мл дозасы үшін) препараттан.
Әр құтыға заттаңба жабыстырылады.
1 құтыдан 2.5/5.0 мл дозалағыш қасықпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Дайындалған суспензияны5 күннен асырмай, 15 °С-ден 25 °С-ге дейінгітемпературада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәлімет
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд,
В 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,
Андхери (Вест), Мумбай, Үндістан
Телефон/ факс: 40439100, 26733640, 00-22 2673 3641
e-mail: contact@oxfordlab.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд,
В 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,
Андхери (Вест), Мумбай, Үндістан
Телефон/ факс: 40439100, 26733640, 00-22 2673 3641
e-mail: contact@oxfordlab.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтынжәне дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ConsultAsia» ЖШС
Шевченко к-сі,165 Б
тел./факс: +72723794258/+77051708825
e-mail: pv@consultingasia.kz