Ксалатамакс 0,005% 2,5 мл капли глазные

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

КСАЛАТАМАКС

Саудалық атауы

Ксалатамакс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Латанопрост

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі0.005 %, 2.5 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: латанопрост - 0.050 мг

қосымша заттар: натрий дигидрофосфатының моногидраты, сусыз динатрий гидрофосфаты, бензалконий хлориді, натрий хлориді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Түссізден мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Глаукомаға қарсыпрепараттар жәнемиотиктер. Простагландиндер аналогы. Латанопрост.

АТХ коды S01EЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Латанопрост – өз бетінше белсенді емес күрделі эфирлі изопропилді ізашар дәрі, бірақ гидролизден кейін қышқылға дейін латанопрост биологиялық белсенді болады.

Препарат мөлдір қабық арқылы жақсы өтеді, бұл ретте латанопросттың гидролизі биологиялық белсенді нысан латанопрост қышқылына дейінорын алады.

Латанопросттың көзішілік сұйықтығындағы ең жоғары концентрациясы препаратты жергілікті қолданғаннан кейін екі сағаттан соң жетеді.

Ең алдымен көздің алдыңғы бөлігінде, конъюнктивада және қабақта таралады. Препараттың аздаған мөлшері ғанакөздің артқы бөлігіне жетеді.

Көз тіндерінде латанопрост қышқылы іс жүзінде метаболизденбейді, метаболизм негізінен бауырда орын алады. Негізгі метаболиттері - 1,2-динор- және 1,2,3,4-тетранор-метаболиттердің биологиялық белсенділігі жоқ немесе әлсіз және негізінен несеппен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 17 минут.

Фармакодинамикасы

Ксалатамакс F2α простагландиннің аналогы және FP рецепторларының селективті агонисі болып табылады. Сулы ылғал ағынын арттыру арқылы көзішілік қысымды төмендетеді және глаукомаға қарсы әсер етеді.Ксалатамакстың негізгі әсер ету механизмі увеосклеральді ағын артуымен байланысты. Сулы ылғал өніміне сенімді әсер етпейді және гематоофтальмиялық бөгетке әсер етпейді. Көзішілік қысымның төмендеуі препаратты енгізгеннен кейін 3-4 сағаттан соң басталады, ең жоғары әсері 8-12 сағаттан соң байқалады, қолдану ұзақтығы кемінде 24 сағат.

Латанопрост көзішілік қан айналымына әсер етпейді немесе азғана әсер етеді.Сонымен қатар, жергілікті емдеу кезінде жеңіл және конъюнктивальді немесе эписклеральді гиперемия байқалуы мүмкін.

Латанопростты емдік дозаларда пайдаланғанда жүрек-қантамыр немесе тыныс алу жүйесіне қандай да бір маңызды әсері байқалмаған.

Қолданылуы

Жоғары көзішілік қысымның ашық бұрышты глаукомасы немесе жоғары офтальмотонусы бар ересектер және балаларда КІҚ төмендету үшін (8 жастан асқан балаларға)

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалау режимі

Ересектер (егде жастағы адамдарды қоса)

Ұсынылатын ем: Бір тамшыдан зақымданған көзге (көздерге) күніне бір рет тамызу керек. Препаратты кешке қолданғанда оңтайлы әсеріне жетеді. Препаратты күніне 1 реттен жиі тамызбау керек, өйткені, бұдан жиі енгізу гипотензиялық әсерді төмендетеді. Бір дозаны өткізіп алғанда емдеуді әдеттегі сызба бойынша жалғастырады.

Кез келген көзге тамызатын дәріні қолданғанда, препарат әсерінің ықтимал төмендеуі мақсатында, әр тамшысын тамызғаннан кейін көздің төменгі қабағының ішкі бұрышында орналасқан төменгі жас нүктесін 1 минут бойы басу қажет. Бұл ем-шараны дәріні тікелей тамызғаннан кейін орындау керек. Тамызар алдында жанаспалы линзаны алып тастап, енгізгеннен кейін 15 минуттан соң ғана орнату керек. Егер бір мезгілде басқа көз тамшыларын қолдану керек болса, оларды 5-минуттық аралықпен қолдану керек.

Балалар

Препаратты 8 жастан асқан балаларға ересектердегідей дозалау режимімен қолдануға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстардың көбісі офтальмологиялық жүйеге жатады. 33% пациенттерде нұрлы қабықтың пигменттелуі дамыған, басқа офтальмологиялық жағымсыз құбылыстар әдетте уақытша және дозаны енгізгенде туындайды.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігі мына критерийлерге сәйкес анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ге дейін), жиі емес (≥ 1/1 000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10 000-нан< 1/1 000-ға дейін), өте сирек (< 1/10 000).

Өте жиі

- нұрлы қабықтың гиперпигментациясы

- жеңілден орташаға дейін конъюнктивальді гиперемия

- көздің тітіркенуі (көздің қадалып ауыруы, қышыну, күйдіру және бөгде денені сезіну)

- кірпіктің өзгеруі және қабақтың ұсақ шаштарының өзгерулері (кірпіктің ұзындығының, қалыңдығының ұзаруы, пигменттелуінің және жиілігінің артуы)

Жиі

- нүктелік кератит, негізі симптомсыз

- блефарит

- көздің жарыққа сезімталдығы

- конъюнктивит

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналуы

- қабақтың ісінуі

- көздің құрғауы

- кератит

- бұлдырап көру

- цистоидті макулярлы ісінуді қоса, макулярлы ісіну

- увеит

- стенокардия

- жиі жүрек соғуы

- демікпе

- диспноэ

- бөртпе

- миалгия

- артралгия

- кеуденің ауыруы

Сирек

- герпес кератиті

- көздің нұрлы қабығының қабынуы

- мөлдір қабықтың ісінуі

- мөлдір қабықтың эрозиясы

- периорбитальді ісіну

- трихиаз

- дистихиаз

- нұрлы қабықтың жылауығы

- қабақтағы жергілікті тері реакциясы

- қабақтың пальпебральді терісінің қараюы

- окулярлы конъюнктиваның жалған пемфигоиді

- демікпенің асқынуы

- ентігу

- қышыну

Өте сирек

- периорбитальді тұстың және жоғары қабақ ойығының тереңдеуіне әкеп соғатын кірпік тұсының өзгеруі

- алдында аурулары бар пациенттерде стенокардияның асқынуы

- пациенттерде мөлдір қабықтың маңызды зақымдануларындақұрамында фосфат бар көзге арналған дәрілерді пайдаланумен байланысты мөлдір қабықтың кальцийленуі

- бұлшықеттердің ауыруы, буындардың ауыруы

Мөлдір қабықтың маңызды зақымданулары бар пациенттерде құрамында фосфат бар көзге арналған дәрілерді пайдаланудан мөлдір қабықтыңкальцийленуінің сирек жағдайларытіркелген.

Балалар

Препараттың балалардағы қауіпсіздік бейіні ересектердегі қауіпсіздік бейінінен ерекшеленеді. Ересек адамдармен салыстырғанда балаларда жиі назофарингит және қызба байқалған.

Күтілетін жағымсыз реакциялар туралы хабарлар

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін күтілетін жағымсыз реакциялар туралы деректерді беру дәрілік заттың пайда/қауіп арақатысын үздіксіз мониторингтеуді жүзеге асыруға мүмкіндік беретін өте маңызды сәт болып табылады. Медициналық қызметкерлерге күтілетін кез келген жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланыс мекенжайларына, ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы жіберіледі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдықта

- 8 жасқа дейінгі балаларға.

Дәрілермен өзара әрекеттестігі

Дәрілермен өзара әрекеттестігі туралы түпкілікті деректер жоқ. Бір мезгілде көзге простагландиндердің қос аналогын тамызғанда көзішілік қысымның (КІҚ) парадоксальді артуы сипатталған, сондықтан бір мезгілде екі және одан көп простагландиндерді, олардың аналогтарын немесе туындыларын қолдану ұсынылмайды. Құрамында тиомерсал бар көзге арналған дәрімен фармацевтикалық үйлесімді емес (преципитация орын алады).

Айрықша нұсқаулар

Ксалатамакс нұрлы қабықтағы қоңыр пигмент мөлшерінің біртіндеп артуын туғызуы мүмкін. Емдеудің алдында пациенттер көз түсінің қайтымсыз өзгеруі мүмкіндігі туралы ескертілуі керек. Бір көзге ғана тамызатын пациенттерде гетерохромия дамуы мүмкін.

Көз түсінің осы өзгеруі негізінен аралас түсті көк-қоңыр, сұр-қоңыр, сары-қоңыр және жасыл-қоңыр түсті нұрлы қабығы бар пациенттерде байқалған. Латанопростты қолданумен зерттеулерде өзгерістер әдетте емдеудің алғашқы 8 айында орын алады, сирек екінші немесе үшінші жыл ішіндеорын алады және емдеудің төртінші жылында болмайды. Нұрлы қабықтың үдеу жылдамдығы уақыт өткен сайын азаяды да, бес жылдан соң қалыпты болады. Бұдан ұзақ мерзімдегі нұрлы қабықтың жоғары пигменттелуінің әсерлері зерттелмеген. Латанопросттың қауіпсіздігіне ашық 5-жылғы зерттеулерде 33% пациенттерде нұрлы қабықтың пигменттелуі байқалған. Көптегенжағдайларда аздап нұрлы қабықтың түсі өзгереді және клиникалық тұрғыдан жиі зерттелмейді. Нұрлы қабықтары аралас түсті пациенттердің аурушаңдығы 7-ден 85%, бұл ретте сары-қоңыр түсті нұрлы қабығы барларда өзгерістер жиі пайда болған. Көздері біртекті көгілдір пациенттерде ешқандай өзгерістер байқалмаған, ал көзі сұр, жасыл немесе қоңыр түсті пациенттерде бұл өзгерістер сирек байқалған.

Түстің өзгеруі меланоциттер санының артуымен емес, көздің нұрлы қабығының стромалы меланоциттердегі меланин мөлшерінің артуымен байланысты. Әдеттегі жағдайларда көздің қарашығының айналасындағы қоңыр пигменттелуі зақымданған көздің шетіне шоғырланып таралады. Бұл ретте нұрлы қабық немесе оның бір бөліктері қоңыр түсті болуы мүмкін. Емдеу тоқтатылғаннан кейін нұрлы қабықтың қоңыр пигменттелуінің күшеюі байқалмаған. Қолда бар клиникалық сынақтарда көрсетілгенді қандай да бір симптомдар немесе патологиялық өзгерістермен байланыстырмаған.

Препарат нұрлы қабықтың невустары мен лентигоға әсер етпейді. Клиникалық сынақтарда трабекулярлы желілерде немесе көздің алдыңғы камерасында пигмент жинақталуы байқалмаған. 5-жылдық клиникалық тәжірибеге сүйене отырып, нұрлы қабықтың ұлғайған пигменттелуі қандай да бір теріс клиникалық салдар көрсетпеді, ал нұрлы қабықтың пигменттелуінде латанопростты қолдануды жалғастыруға болады. Дегенмен, пациенттер тұрақты бақылауда болуларыжәне клиникалық жағдайға байланысты латанопростпен емдеуді тоқтатқан жөн.

Жалған фактілі пациенттердің арасында созылмалы жабық бұрышты глаукомада, ашық бұрышты глаукомада және пигментті глаукомада Ксалатамаксты қолданудың тәжірибесі шектеулі. Ксалатамаксты қабынбалы және неоваскулярлы глаукомада немесе қабынбалы көз жағдайларында қолданудың тәжірибесі жоқ. Ксалатамакс қарашыққа әсер етпейді немесе аздап әсер етеді, бірақ жабық бұрышты глаукоманың жедел ұстамаларында қолдануға қатысты тәжірибе жоқ. Сондықтан осындай жағдайларда үлкен тәжірибе алғанға дейін латанопростты сақтықпен қолданған жөн.

Катаракта хирургиясында периоперациялық кезең бойы Ксалатамаксты қолдануды зерттеу туралы деректер шектеулі. Ксалатамаксты герпес кератиті бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек және кератиттің белсенді қарапайым герпес жағдайларында және әсіресе простагландин аналогтарымен байланысқан өршіген герпес кератитінің тарихы бар пациенттергепрепаратты қолданбау керек.

Торлы қабықтың макулярлы ісінуінің жағдайлары негізінен афакиялық пациенттерде, жалғанфакиялық көз бұршағының артқы капсуласы жыртылған, алдыңғы камералы линзалар қолданатын пациенттерде және жылауықтымакулярлы ісінуінің белгілі факторлары (мысалы, диабеттік ретинопатия және торлы қабық тамырларының окклюзиясы) бар пациенттерде тіркелген. Латанопростты афакиялық пациенттерде, жалғанфакиялық көз бұршағының артқы капсуласы жыртылған, алдыңғы камералылинзаларыменпациенттерде және жылауықты макулярлы ісінуінің белгілі факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Ирит/увеит даму қаупінің белгілі факторларына бейім пациенттерде Ксалатамакс сақтықпен қолданылуы керек.

Демікпесі бар пациенттерге препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі, бірақ тіркеуден кейін қолдану тәжірибесінің нәтижесінде демікпе және/немесеентігу асқынуының кейбір жағдайлары тіркелген. Сондықтан демікпесі бар пациенттерге жеткілікті тәжірибе жинақталғанға дейін емді сақтықпен қабылдау қажет.

Периорбитальді тері түсінің өзгеруі байқалған, көптеген хабарлар Жапония пациенттері тарапынанболған. Бүгінгі күні тәжірибе периорбитальді терінің түссізденуі тұрақты болып табылмайды, кейбір жағдайларда латанопростпен ұзақ емдегенде толық өзгерген.

Латанопрост көзді және көз айналасын емегенде кірпік пен ұсақ шашты біртіндеп өзгерткен; бұл өзгерістерге кірпіктің ұзындығының, қалыңдығының ұзаруы, пигменттелуінің және жиілігінің артуы, сондай-ақ кірпік өсуінің бағыты өзгеруі жатады. Кірпік өзгеруі қайтымды болып табылады және емдеу аяқталғаннан кейін басылады.

Ксалатамакстың құрамына жанаспалы линза сіңіретін және жанаспалы линзаның түсін өзгертетін бензалконий хлориді бар. Көзге арналған дәріні тамызардың алдында жанаспалы линзаларды алып, 15 минуттан соң қайта орналастыру керек. Көз құрғауы бар пациенттердің арасында немесе мөлдір қабық бұзылуы жағдайында Ксалатамакс жиі немесе ұзақ қолданғанда мұқият мониторинг талап етіледі. Көздің ауырғанын сезінген жағдайда, қолданғаннан кейін күйдіру немесе ауыру туындағанда емдеуші дәрігерден кеңес алу керек.

Бензалконий хлориді нүктелік кератопатияны және/немесе уытты ойық жара кератопатиясын туғызады, көздің тітіркенуін және жұмсақ жанаспалы линза түссізденуін туғызуы мүмкін.

Ұзақ емдеу жағдайында пациенттер бақылануы керек.

Балалар

Балаларда тиімділігі және қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі.

Балалардың арасындағы ұзақ мерзімді қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік

Жүктілік кезінде Ксалатамаксты қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Жүкті әйелдердің қатысуымен адекватты бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Шарана мен нәрестелердің дамуына қатысты қор қауіп бар.Сондықтан, Ксалатамаксты жүктілік кезінде пайдаланбаған жөн.

Фертильділігі

Жануарларға зерттеулер жүргізілгенде, латанопросттың еркек немесе әйелдердің фертильділігіне әсері байқалмаған.

Лактация кезеңінде

Латанопрост және оның метаболиттері ана сүтіне өтеді, сондықтан бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды немесе бала емізуді тоқтатқан жөн.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көзге арналған дәріні тамызу бірнеше минут бойы «бұлдырап көру» секілді транзиторлы сезім туғызатынын, автомобильді және жылжымалы механизмдерді жүргізгенде ескерген жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: көздің шырышты қабығының тітіркенуі, конъюнктива немесе эписклераныңгиперемиясы

Емі: симптоматикалық.

Ауырлығы орташа дәрежедегі бронх демікпесі бар науқастарда емдік дозадан 7 есе асатын көзге латанопростты енгізгенде, бронх түйілуін туғызған жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл препаратты сақтандырушы сақинамен жабдықталған тамшылатқыш тығынмен және бұралып жабылатын қорғайтын қалпақшасы бар пластик құтыға салады.

1 немесе 3 құты мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде+2 °С-ден +8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Ашық құтыны 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейін 4 аптаның ішінде қолдану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ.,

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия

Қаптаушы ұйымныңатауы және елі

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстар) қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ. Өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ., Марков к-сі,61/1 үй, №2 құрылым, №122 офис

Тел.: +7 (727) 313 20 51

e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru

Дәріханалар

Қалалар