Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Кетонал®
Саудалық атауы
Кетонал ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетопрофен
Дәрілік түрі
Крем 5 %
Құрамы
Бір грамм кремнің құрамында
белсенді зат – 50 мг кетопрофен бар,
қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, изопропилмиристат, ақ вазелин, полиэтиленгликоль/додецил сополимері (Elfacos ST 9), глицеролсорбитан стеараттың күрделі эфирі (Arlacel 481 V), магний сульфаттың гептагидраты, тазартылған су.
Сипаттамасы
Ақтан ақ дерлік түске дейінгі гомогенді крем.
Фармакотерапиялық тобы
Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.Кетопрофен.
АТХ кодыМ02АА10
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішілетін түрлерімен (капсулалар, таблеткалар), салыстырғанда, крем түріндегі кетопрофеннің биожетімділігі 5% құрайды, сондықтан әсері жергілікті сипатта болады және жүйелі әсерлері жоқ.
Кетонал® крем препаратының әсері кремді теріге жаққаннан кейін 2-3 сағат өткен соң біліне бастайды. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты 5-6 сағатты құрайды. Әсерінің ұзақтығы 3-4 сағатқа жетеді.
Кетопрофен қан плазмасы ақуыздарымен 99% байланысады.
Әсер етуші зат синовиальді сұйықтықта емдік концентрацияларда болады; оның қандағы концентрациясы елеусіз аз. Крем түріндегі 70 мг-ден 80 мг дейінгі кетопрофенді тізе буыны беткейіне тәулігіне үш рет жаққаннан соң 6 сағаттан кейін қан плазмасында ең жоғары концентрациясы 0,0182 мкг/мл ± 0,118 жетеді. Кремді буын тұсына жаққаннан кейін 12 сағат өткен соң – кетопрофеннің синовиальді сұйықтықтағы концентрациясы 1,31 мкг/г ± 0,89 жетеді, май тінінде 4.7 мкг/г ± 3.87 жетеді, буындық капсулада 2.35 мкг/г ± 2.41 жетеді.
Препарат бауырда метаболизмге ұшырайды, онда ол глюкурон қышқылымен конъюгацияланады және сол күйінде несеппен кетопрофеннің 75%-ы шығарылады.
Кетопрофеннің метаболизмі егде жастағыларда, бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде және бауыр циррозында өзгермеген.
Фармакодинамикасы
Кетопрофен циклооксигеназа ферментінің тежегіштерінің бірі болып табылады. Сондай-ақ ол липооксигеназа мен брадикининнің әсерін бәсеңдетеді. Липосомалар жарғақшаларын тұрақтандыра отырып, кетопрофен қабыну үдерістеріне қатысатын ферменттердің босап шығуын болдырмайды. Кетопрофеннің фармакодинамикалық қасиеттері ұқсас және басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге әсер етеді. Ол ауыруды басатын және қабынуға қарсы әсер береді.
Кетонал® кремі препаратының жергілікті ауыруды басатын және қабынуға қарсы (соның ішінде, ісінуге қарсы) әсері бар.
Қолданылуы
- тірек-қимыл аппаратының жедел және созылмалы қабыну ауруларында
- тірек-қимыл аппаратының жарақаттарында (ревматизм аурулары кезіндегі буындардың ауыруы және қабынуы, байламдардың созылуында, байламдар мен бұлшықет сіңірлерінің үзілуінде, тендинитте, бұлшықеттер мен байламдардың соғылуында)
- жарақаттан кейінгі ауыру синдромында
Қолдану тәсілі мен дозалары
Кетонал® кремі препаратын теріге жағу үшін сыртқа қолдануға арналған. Ересектер және 15 жастан асқан жасөспірімдер: Кетонал® кремі препаратын теріге қабыну ошағының үстіне тәулігіне 2 – 3 рет жұқа қабатпен жағады және абайлап сылайды.
Дозасы зақымдалған жердің ауданына сәйкес таңдалуы тиіс: 2,5 см кремге (2 г) 100 мг кетопрофен сәйкес келеді.
Кетонал® кремі препаратын Кетонал® препаратының басқа дәрілік түрлерімен (капсуламен, таблеткамен, суппозиториймен) біріктіріп қолдануға болады. Бұл кезде кетопрофеннің жиынтық тәуліктік дозасы 200 мг аспауы тиіс. Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.
Окклюзиялық таңғыш қажет етілмейді.
Кремді қолданғаннан кейін бірден қолды мұқият жуу керек.
Көзге және басқа да шырышты қабықтарға тигізбеген дұрыс.
Егде жастағы пациенттер үшін дозалау бойынша айрықша ұсынымдар жоқ.
Жағымсыз әсерлері
Жиі
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (терінің қышынуы, қызаруы және жеңіл дәрежелі транзиторлық қабынуы, жанаспалы дерматит)
Сирек
- есекжем, бөртпе, фотосезімталдық реакциясы, буллездік бөртпелер, пурпура, экссудативтіккөпформалы эритема, лихеноидтық дерматит, терінекрозы, Стивенс-Джонсон синдромы
Өте сирек
- ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакциялар
- терінің ауыр қабыну реакциясы (жанаспалы дерматит)
- дененің беткейіне түгел жайылған ұзақ мерзімді жанаспалы ауыр фотоаллергиялық реакция, егер крем жағылған тері күн сәулесінің әсеріне немесе УК сәулеленуге (солярийде) ұшыраса, терінің күн сәулесіне жоғары сезімталдығы
- тері экзантемасы
- эпидермальді некролиз
- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттегі бүйрек функциясының бұзылулары
- интерстициальді нефрит
- аллергиялық реакцияның нұсқасы ретіндегі демікпе ұстамалары
- қол, аяқ ұштары, тобық буындары, бет, ерін, ауыз немесе жұтыну не тыныс алудың қиындауын туындатуы мүмкін тамақтың ісінуі
- ауыруды сезіну, аллергиялық тері реакциялары
- тері жабындары қызаруының әр алуан түрлерімен, терінің қабыршықтануымен, күлдіреуікпен, күйдіруді сезінумен, жаралармен, қабынулар және ауыз, көз және гениталий шырышты қабықтарына таралуы мүмкін ойық жаралармен сипатталатын тері аурулары
- күлдіреуікті экзема немесе таралуы және жайылуы (бүкіл денеге) мүмкін шағын күлдіреуіктер сияқты анағұрлым күрделі реакциялар жағдайлары
- теріастылық негіздің оқшауланған ісігі (ангионевроздық ісіну), анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдық реакциялары
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кетопрофенге және/немесе кремнің басқа да компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық
- ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП (анамнездегі ацетилсалицил қышқылын қабылдауға байланысты бронх демікпесі, есекжем немесе ринит туралы нұсқаулар), тиапрофен қышқылына, фенофибратқа, УК-блокаторлары немесе парфюмерияға жекелей жоғары сезімталдық
- экзема, сулы дерматит, жағу көзделген жердегі ашық немесе инфекция жұқтырылған жара (крем зақымданған теріге жағылмауы тиіс)
- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі
- анамнездегі фотосезімталдық реакциясы
- емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде солярийдегі ультракүлгін жарықты қоса, күн сәулесінің (шашыраңқы болса да) әсер етуі
- 15 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Кетонал® кремі препаратын жергілікті қолданғанда басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Метотрексаттың жоғары дозасын кетопрофенді қоса, ҚҚСД қолданғаннан кейін, жүйелі түрде енгізгенде елеулі өзара әрекеттесулер туралы хабарланған. Басқа да ҚҚСД сияқты кетопрофен метотрексаттың шығарылу деңгейін қысқартып, осылайша осы препараттың уытты әсер етуін күшейтеді. Салицилаттарды қатар енгізу ұсынылмайды.
Құрамында кумарин бар препараттармен ем алатын пациенттердің жай-күйін бақылап отыру керек.
Айрықша нұсқаулар
Емдеудің ұсынылған ұзақтығынан асыруға болмайды, өйткені уақыт өтуімен жанаспалы дерматит және фотосенсибилизация реакцияларының даму қаупі артады.
Кетонал® кремі препаратын терінің зақымданған беткейіне, ашық жараларға, көзге, көз маңы аймағына, шырышты қабықтарға, анальді саңылауға, гениталий аймағына тиюін болдырмау керек.
Терінің тітіркенуі пайда болса, емдеуді уақытша тоқтата тұру керек; айқын тітіркенуінде емдеуді жалғастыру ұсынылмайды.
Емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін екі апта ішінде тері фотосенсибилизациясы дамуын болдырмас үшін Кетонал® крем жағылатын аумақтарды киіммен қорғау ұсынылады, тікелей күн сәулесінен, солярийге және УКС барудан аулақ болған жөн.
Қандай болсын, оның ішінде құрамында октокрилен бар өнімдерді қатар қолданумен байланысты тері реакциялары дамуында, емдеуді дереу тоқтату керек.
Сыртқа қолдануға арналған кетопрофеннің жүйелі жағымсыз әсерлері аз болуы тиіс болса да, Кетонал® кремі препаратын бүйрек, жүрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, анамнезде пептидтік ойық жарасы немесе ішектің қабыну ауруы, цереброваскулярлық қан кету немесе геморрагиялық диатезі бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.
Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен астасқан демікпесі бар пациенттердің ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергия туындау қаупіне шалдығуы жоғары болады.
Емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта бойы тікелей күн сәулесінен, солярийге және УКС барудан аулақ болған жөн.
Кетонал® кремін жағып болғаннан кейін қолды мұқият жуу қажет.
Кетонал® кремін окклюзиялық таңғыш астына жағуға болмайды.
Кетонал® кремін ашық от көздерінен алыста сақтау керек. Жағуға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Кетопрофен жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде, егер ана және/немесе шаранаға төнетін қауіптен күтілетін емдік әсерінің пайдасы асып түсуі күтілген жағдайда ғана тағайындалуы мүмкін. Жүктіліктің бірінші-екінші триместрінде қолданбаған дұрыс.
Жүктіліктің үшінші триместрінде кетопрофенді қоса, барлық простагландинсинтетаза тежегіштері шаранда жүрек-өкпе немесе бүйрек уыттылығын индукциялауы мүмкін. Жүктіліктің соңында қан кету уақытының ұзаруы анада, балада туындауы мүмкін. ҚҚСД босану мерзімін ұзартуы ықтимал. Сондықтан кетопрофенді жүктіліктің үшінші триместрі кезінде қолдануға болмайды.
Кетопрофеннің іздік мөлшері емшек сүтінде бөлінеді; сондықтан кетопрофенді бала емізу кезінде қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Егер Сіз Кетоналдың болжамдалғаннан көп дозасын пайдалансаңыз, теріні ағып тұрған сумен мұқият шайып тастаңыз және дәрігермен немесефармацевтпен кеңесіңіз.
Сыртқа қолданғанда кетопрофенмен артық дозалану ықтималдығы аз. Кетонал® кремі препаратын кездейсоқ жұтып қойған кезде айқындылығы жұтылған кремнің мөлшеріне байланысты болатын жүйелі жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін. Осындай жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 г кремнен қорғаныш жарғақшасы және бұрандалы пластик қақпақшасы бар, іші лакпен қапталған алюминий сықпаға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарты
Рецепт арқылы
Өндіруші/Қаптаушы
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany
Тіркеу куәлігінің иесі
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасы туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс және электронды пошта)
Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95
Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
