Галидор 25 мг 2 мл, №10, амп.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Галидор^Ò

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бенциклан

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді, 25мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек - қантамыр жүйесі. Шеткері вазодилататорлар.Басқа да шеткері вазодилататорлар. Бенциклан.

АТХ коды С04А Х11

Қолданылуы

Қантамырлардың аурулары:

- шеткері қантамырлардың аурулары: Рейно ауруы, акроцианозбен және тамыр түйілулерімен қатар жүретін басқа аурулар, сондай-ақ артериялар окклюзиясы тудырған жай-күйлерде

- ми қантамырларының аурулары: ми қан айналымы бұзылуында кешенді ем құрамында

Ішкі ағзалардыңтүйілуін жою:

- асқазан-ішек аурулары: түрлі этиологиядағы гастроэнтериттер (әсіресе инфекциялық), инфекциялық және қабынбалы колиттер, тоқ ішектің функционалдық аурулары, тенезмдер, операциядан кейінгі метеоризм, холецистит, өт-тас ауруы, холецистэктомиядан кейінгі жағдай, Одди сфинктерінің дискинезиясы кезіндегі моториканың бұзылуы, асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруларындабасқа дәрілік препараттармен біріктірілімде

- урологиялық синдромдар: қуық тенезмдері, несеп-тас ауруының қосымша емі (бүйрек шаншуы кезінде анальгетиктермен біріктіре отырып), зерттеудің аспаптық тәсілдеріне дайындықта

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тыныс алудың, бүйректің немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

-декомпенсацияланатын жүрек жеткіліксіздігі, жедел миокард инфарктісі, жүрекше-қарынша блокадасы

- эпилепсия, құрысуға жоғары дайындықтың әр алуан түрлері

- таяуда өткергенинсульт

- соңғы 12 айдағы бас сүйек-ми жарақаты

- жүктілікте және лактация кезеңінде (салыстырмалы қарсы көрсетілім)

- 18 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мынадай дәрілермен біріктірілгенде сақтық таныту керек:

• анестетиктермен және тыныштандырғыштармен (олардың әсерлері күшеюі мүмкін)
• симпатомиметиктермен (жүрекше мен қарынша тахиаритмияларының қаупіне байланысты)
• қандағы калий мөлшерін төмендететін дәрілермен, хинидинмен (проаритмогендік әсерлердің жинақталу мүмкіндігінебайланысты)
• оймақгүл препараттарымен (оймақгүлмен артық дозаланғандааритмия қаупі артады)
• b-адреноблокаторлармен (хронотроптық әсерлердің қарама-қайшылығына байланысты (бета-блокаторларда теріс және бенцикланда оң) β-блокаторлардың дозасын таңдау қажеттігі туындауы мүмкін)
• кальций өзекшелері блокаторларымен және басқа да гипертензияға қарсы препараттармен (осы әсерлердің жинақталу мүмкіндігіне байланысты)
• құрысуға дайындықты күшейтетін жағымсыз реакциялары бар препараттармен (осы әсерлердің жинақталу мүмкіндігінебайланысты)
• ацетилсалицил қышқылымен (тромбоциттер агрегациясы тежелуінің күшеюіне байланысты)

Арнайы ескертулер

Инъекция орындарын мезгіл-мезгіл ауыстырып отыру керек, өйткені препарат қантамырлар эндотелийінің зақымдануын және тромбофлебит тудыра алады.

Препаратты жүрек-қантамыр және тыныс алу жеткіліксіздігімен, коллапсқа бейім,сондай-ақ қуық асты безінің гипертрофиясы мен несеп іркілуі (қуық бұлшық еттерінің босаңсуында іркілу дәрежесі артады) бар пациенттергепарентеральді енгізуден бас тарту керек.

Ұзақ емдеу кезінде зертханалық зерттеулерді ұдайы жүргізу (екі айда 1 реттен сирек емес) талап етіледі.

Әрбір ампулада натрий хлориді бар. Әрбір ампуладағы натрий мөлшері 1 ммольден (23 мг) аз. Осылайша, препарат құрамында іс жүзінденатрий жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде

Препаратты кеңінен пайдаланғанда эмбриоуытты әсерінің болмауына қарамастанпрепараттыжүктіліктің I триместрінде енгізуге болмайды. Нақты деректер болмағанда, препаратты емшек емізу кезінде қолдану ерекше сақтықты талап етеді.

Препараттың көлік құралдарын басқару немесе әлеуетті қауіптімеханизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу курсының басында көлік құралдарын басқару және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакция жылдамдығын талап ететін әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысу ерекше сақтықты талап етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Вена ішіне енгізу үшін ампуланың ішіндегісін 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісімен 10-20 мл көлемге дейін сұйылту керек.

Қантамырлардың аурулары: 2-3 инфузияға бөлінген, 200-300 мг тәуліктік дозада инфузия жолымен енгізу; инфузияны шамамен 1 сағаттың ішінде баяу жүргізу керек.

Ішкі ағзалар түйілуін жою: аурудың жедел түрлерінде инъекцияны препараттың физиологиялық ерітіндісімен 10-20 мл дейін сұйылтылған 2-4 ампуласын вена ішіне баяу енгізеді немесе 50 мг бұлшықет ішіне енгізіледі.

Емдеу ұзақтығынпациенттің клиникалық жағдайына байланысты дәрігер жекелей анықтайды.

Ампуланы ашу (оңқайлар үшін):

Ампуланың корпусын бас бармақ және иілген сұқ саусақтың арасында сол қолыңызға алыңыз. Сындыру нүктесі жоғарғы жағында болуы керек (1-сурет). Ампуланың басын бас бармақ және иілген сұқ саусақтың арасында оң қолыңызға бас бармақ сындыру нүктесінде оны жауып тұратындай етіп (2-сурет) алыңыз. Сол қолыңыздың сұқ саусағына баса отырып, ампулаға оң қолыңыздың бас бармағымен орташа күшпен тұрақты қысым көрсете отырып басыңыз. Оң және сол қолыңызды бір біріне жақындатпаңыз және алыстатпаңыз (3-сурет). Ампула мойны басқаннан кейін кез келген уақытта сынуы мүмкін, сіз оны сезбеуіңіз мүмкін

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне (сұйылтқаннан кейін)енгізуге, сондай-ақ инфузияғаарналған ерітінді.

Емдеу ұзақтығы

Инфузия ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: жүрек жиырылуларының жиілеуі, артериялық қысымның төмендеуі, коллапсқа бейімділік, несепті ұстай алмау, ұйқышылдық, мазасыздық, психомоторлық қозу, ал ауыр жағдайларда – эпилепсия түріндегі құрысу ұстамалары.

Емі: арнайы антидоты белгісіз. Симптоматикалық ем,асқазанды шаю. Құрысу ұстамалары дамыған жағдайда бензодиазепиндерді қолдану ұсынылады. Бенцикланды диализ арқылышығару мүмкіндігі туралы деректер жоқ.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Аллергиялық симптомдар

Психиканың бұзылулары:

Сирек: сананың өтпелі шатасуы, елестеулер

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Өте сирек: мазасыздық, бас ауыруы, бас айналуы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, діріл, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, жадының бұзылуы.

бірлі-жарым жағдайларда жүйке жүйесіндегі ошақтық симптомдар. Елеулі артық дозалану жағдайында тонус-клонустық құрысулар дамуы мүмкін.

Жүрек тарапынан бұзылулар:

Бірлі-жарым жағдайларда жүрекшелік немесе қарыншалық тахиаритмия болуы мүмкін (әсіресе басқа проаритмогендік препараттармен бірге енгізгенде)

Қантамырлар тарапынан бұзылулар:

тромбофлебит (вена ішіне енгізген кезде)

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

-ауыздың құрғауы, асқазанның ауыруы, тойыну сезімі, жүрек айну, құсу

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылыстар:

-жалпы дімкәстік, дене салмағының артуы

Зертханалық және аспаптық зерттеулер нәтижелеріне әсері:

- бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ) белсенділігінің өтпелі жоғарылауы, лейкопения

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Электронды пошта: http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат -бенциклан фумараты 25 мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Иіссіз, мөлдір сулы ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл-ден сындыру нүктесі бар түссіз бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда.Ампуланың күлтесіне кетпейтін көк (төменгі сақина) және ашық сары түсті (жоғарғы сақина) бояумен кодтық сақинасы сызылған.

Әрбір ампулаға өздігінен жабысатын қағаздан заттаңба жапсырылған.

5 ампуладанПВХ үлбірденжәне ПЭТФ/ПЭ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мелекеттікжәне орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылықмерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25^о С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

e-mail: registry@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы,Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

Қалалар