Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ФАМО®
Саудалық атауы
ФАМО®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фамотидин
Дәрілік түрі
Yлбірлі қабықпен қапталған 40мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 40 мг фамотидин,
қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты, Коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200),
SepifilumТМ 5021 Red қабықтың құрамы: метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, макрогол – 40 ОЕ стеараты, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), тазартылған су.
Сипаттамасы
Екі жағы дөңес, бір бетінде сызығы бар, кірпіш түстес үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар (ГЭРА). Н2-гистаминді рецепторлар блокаторлары. Фамотидин
АТХ коды А02ВА03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы фамотидиннің ең жоғарғы концентрациясына 2 сағаттан кейін жетеді. Биожетімділігі 40-45% құрайды және тамаққа тәуелді емес. Қан плазмасы ауыздарымен байланысуы 15-20 % құрайды. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3 сағатты құрайды және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде артады. Белсенді заттың аз бөлігі фамотидин S-оксидін түзе отырып, бауырда метаболизденеді. Жартылый ыдырау уақыты 2,5-3,5 сағат. Фамотидиннің 20 - 40 %-ы өзгермеген түрде несеппен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Фамотидин H2-гистаминдік рецепторларының антогонисі болып табылады және асқазан сөлінің бөлінуін бәсеңдетеді. Фамотидин тұз қышқылының негізгі және түнгі сөлінісін тежейді. Фамотидин қан плазмасындағы гастриннің деңгейін өзгертпейді. Фамотидин асқазаннан тамақтың шығарылуына және ұйқы безінің экзокриндік қызметіне әсер етпейді.
Қолданылуы
- функционалдық диспепсияда (қыжылдау, эпигастрий аймағының ауыруы)
- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында (ГЭРА)
- асқазанменон екі елі ішектің ойық жара ауруында
- Золлингер-Эллисон синдромында
Қолдану тәсілі және дозалары
Он екі елі ішектің ойық жара ауруы асқынуында. 40 мг күніне бір рет ұйықтар алдында. Емнің ұзақтығы - 4-8 апта. Қайталанатын дуоденальді ойық жарада– 20 мг күніне бір рет ұйықтар алдында.
Асқазанның ойық жара ауруының жеңіл ағымында. 40 мг күніне бір рет ұйықтар алдында. Емнің ұзақтығы 6-8 апта.
Золлингер-Эллисон синдромында. 20 мг әр 6 сағат сайын. Ерекше жағдайларда, пациенттің жағдайына қарай дозаны әр 6 сағат сайын 160 мг-ға дейін арттыруға болады. Емнің ұзақтығы пациенттің жағдайы мен аурудың ауырлығына байланысты.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында (ГЭРА). Күніне екі рет 20 мг немесе 40 мг, емдеу ұзақтығы 12 аптаға дейін.
Helicobacter pylori астасқан ойық жара ауруы мен ГЭРА емдеу кезінде ФАМО® кешенді эрадикациялық ем құрамында пайдаланылуы тиіс.
Бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин аз) бар пациенттерде ұсынылатын дозаны тәулігіне 20 мг дейін төмендетуге немесе дозаны төмендетпей, қабылдау арасындағы аралықты 36-48 сағатқа дейін ұзартуға болады.
Қажет болғанда антацидтермен бірге қолдануға болады.
Фамотидинді егде жастағы пациенттерде қолданған кезде дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥1/100 - <1/10)
- бас ауыру, бас айналу
- іштің қатуы, диарея
Жиі емес (≥1,000 - <1/100)
- анорексия, дәмнің бұзылуы, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы және/немесе құсу, іштегі жайсыздық сезімі, іштің кебуі, метеоризм
- бөртпе, қышыну, есекжем
-шаршағыштық
Сирек (≥10000 - <1/1000)
- гинекомастия (препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды)
Өте сирек(<1/10000)
- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения
- аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық шок)
- қайтымды психикалық бұзылыстар (депрессияны, қозу бұзылыстарын, қозуды, сананың шатасуын, сондай-ақ елестеулерді, ұйқысыздықты, либидоның төмендеуін қоса)
- құрысу және үлкен эпилепсиялық ұстамалар (әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде), парестезия, ұйқышылдық
- аритмия, бронх түйілуі, интерстициальды пневмония (кейде өліммен аяқталатын)
- гепатит, бауыр функциясының бұзылуы, холестазды сарғаю
- акне, алопеция, Стивенс Джонсон синдромы/уытты эпидермиялық некролиз (кейде өліммен аяқталатын), терінің құрғауы
- артралгия, бұлшықет түйілулері
- импотенция
- кеудеде қысылу сезімі
- жоғары емес қызба
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- фамотидинге және препараттың басқа компонентіне аға жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, лактазалық жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Фамо® препаратын сіңірілуіне асқазандағы қышқылдық деңгейі әсер ететін дәрілік препараттармен бір уақытта тағайындаған жағдайда, бұл препараттардың сіңірілуінің ықтимал өзгерістерін ескерген жөн.
Асқазан сөлінің секрециясын төмендететін барлық препараттар белгілі бір препараттардың биожетімділігі мен сіңірілу жылдамдығына әсер етуі мүмкін, сондықтан аназанавирдің сіңірілуін төмендету асқазан қышқылдығының өзгерісі үшін қайтадан орын алуы мүмкін. Асқазанның рН артуын туындата отырып, фамотидин кетоконазолдың және интраконазолдың осы препараттарды бір уақытта қолданған кезде сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Осыған байланысты кетоконазолды Фамо® таблеткаларын қабылдағанға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын қолдануға болады.
Өз кезегінде, Фамо® таблеткаларының сіңірілуін қышқылды бейтараптандыратын дәрілік препараттармен (антацидтармен) бірге қабылдаған кезде төмендеуі мүмкін. Сондықтан антацидтерді таблеткаларды қабылдағанға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын қолдану ұсынылады.
Сукральфатты фамотидинді қабылдағанға дейін 2 сағат ішінде қабылдаудан аулақ болған жөн.
Пробеницидті тағайындау фамотидиннің шығарылуын төмендетуі мүмкін, сондықтан Фамо® таблеткаларын пробеницидпен бірге қабылдаудан аулақ болған жөн.
Фамотидин бауырдың Р-450 цитохромының ферментті жүйесіне әсер етпейді.
Фамотидин аминопириннің, антипириннің, диазепамның, фенитоиннің, пропранололдың, теофиллиннің және варфариннің әсерін күшейтпейді. Қан ағымын және/немесе бауырдың экскреторлық функциясын өлшеу үшін индикатор ретінде қолданылатын жасал индоцианинді тестілеу кезінде өзара әрекеттесуінің елеулі әсері анықталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Бауыр жеткіліксіздігі жағдайында Фамо® сақтықпен, аздаған дозада қабылдау қажет. Ұзақ уақыт жоғары дозамен емдеген кезде қанға және бауыр функциясына талдау жүргізу ұсынылады.
Фамо® тоқтату синдромының даму қаупіне байланысты біртіндеп тоқтатады.
Егер пациентте жұту қиындаған болса немесе іште жайсыздық сезімі қайтпаса, медициналық көмекке жүгінген жөн.
Қатерлі үрдісті Фамо® препаратын қолданумен асқазанның ойық жарасын емдеуді бастағанға дейін жоққа шығару керек. Асқазанның ойық жарасын фамотидинмен емнен симптоматикалық әсер асқазанда ісікті үрдістің бар болуын жоққа шығармайды.
Фамотидин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, оны бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда сақтықпен қолданған жөн.
Егер креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен болса, күнделікті дозаны төмендету керек.
Жүктілік және лактация
Қауіпсіздік жөніндегі деректердің жоқ болуына байланысты препарат жүктілік кезінде қолданылмайды.
Фамотидин емшек сүтімен бөлінеді, қауіпсіздігі бойынша зерттеулердің болмауына байланысты препарат бала емізетін аналарға тағайындалмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қолдану кезінде бас айналу, сананың шатасуы, елестеулер, ұйқышылдық сияқты жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін, осыған байланысты емделіп жүрген уақытта көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарта тұрған жөн.
Артық дозалануы
Симптомдары: құсу, қозғалыстың қозуы, тремор, брадикардия, артериялық қысымының төмендеуі, коллапс, аритмия, тахикардия.
Емі: асқазанды шаюмен, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 немесе 14 таблеткадан ПВХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 (14 таблетка үшін) және 1 немесе 3 (10 таблетка үшін) пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/ Тіркеу куәлігінің иесі
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар)сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды поштасы nobel@nobel.kz
