Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
ЦИПРОФЛОКСАЦИН
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ципрофлоксацин
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 250 мг және 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.
АТХ коды J01MA02
Қолданылуы
Сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларында:
- грамтеріс микроорганизмдерден туындаған төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі, муковисцидозда немесе бронхоэктазаларда бронхөкпе инфекциялары, пневмония)
- созылмалы іріңді ортаңғы отитте, синуситте
- несеп шығару жолдарының инфекцияларында
- жыныс мүшелерінің инфекцияларында (Neisseria gonorrhoeae сезімтал штаммдарынан туындаған гонококктік уретрит және цервицит, эпидидимоорхит; кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары, Neisseria gonorrhoeae сезімтал штаммдарынан туындаған жағдайларды қоса)
- құрсақ қуысының инфекцияларында (асқазан-ішек жолының бактериялық инфекциялары)
- интраабдоминальді инфекцияларда
- сүйектер мен буындардың инфекцияларында (остеомиелит, сепсистік артрит)
- терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларында
- Neisseria meпiпgitidis әсерінен туындаған инвазиялық инфекциялардың профилактикасында
- сібір ойық жарасының өкпелік түрінің профилактикасында және емінде.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ципрофлоксацинге немесе фторхинолондар тобының басқа препараттарына, сондай-ақ қосымша заттарға жоғары сезімталдық
- қан плазмасындағы тизанидин концентрациясының ұлғаюымен байланысты клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз әсерлер (артериялық гипотензия, ұйқышылдық) себебінен ципрофлоксацин мен тизанидинді бір уақытта қолдану
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- төмен құрысу шегімен орталық жүйке жүйесінің зақымдануы (бассүйек-ми жарақатынан, инсульттен, ми мен ми қабықтарының қабыну үдерістерінен кейін)
- тендинит (оның ішінде анамнезде)
- жүктілік (шаранада шеміршектік өсу нүктесінің зақымдану қаупін толық жоққа шығаруға болмайды)
- лактация кезеңі (балада шеміршектік өсу нүктесінің зақымдану қаупін толық жоққа шығаруға болмайды)
- фторхинолондармен бұрын жүргізілген емдеу кезінде сіңірлердің зақымдануы
- жалған жарғақшалы колит
- сіңірлердің зақымдануы (тендовагинитті қоса), сіңірлердің үзілуі, бұлшықет зақымдануы (рабдомиолиз)
Енгізу жолы және тәсілі
Таблетканы, тамақтануға қарамастан, шайнамай, аз мөлшердегі сұйықтықпен ішке қабылдау керек. Егер препарат аш қарынға қолданылса, белсенді субстанция жылдамырақ сіңіріледі. Бұл жағдайда таблетканы сүт өнімдерімен немесе кальциймен құнарланған сусындармен (мысалы, сүт, йогурт, кальций мөлшері жоғары шырындар) ішу керек. Әдеттегі тамақ құрамындағы кальций ципрофлоксациннің сіңірілуіне әсер етпейді.
Егер жағдайдың ауырлығына немесе өзге себептер бойынша пациент таблетканы қабылдау мүмкіндігінен айрылса, оған ципрофлоксациннің инфузиялық ерітіндісімен парентеральді емдеу жүргізу, ал жағдай жақсарғаннан кейін препараттың таблеткалық түріне көшу керек.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
«Дозалау режимі» бөл.қ.
Егде жастағы (65 жастан кейін) пациенттердегі дозалау режимі
Егде жастағы пациенттерге аурудың ауырлығына және креатинин клиренсінің көрсеткішіне байланысты ципрофлоксациннің анағұрлым төмен дозаларын тағайындау керек.
Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылғанда дозалау режимі
2-кесте. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылған дозалар
| Креатининнің клиренсі (мл/мин/1,73 м2) | Плазма креатинині (мг/100 мл) | Пероральді қабылдау кезінде ципрофлоксациннің ең жоғарғы тәуліктік дозасы |
| 60 астам | <1,4 | әдеттегі дозалау режимі |
| 30-дан 60-қа дейін | 1,4-тен 1,9-ға дейін | 12 сағат сайын 250-500 мг |
| 30-дан төмен | >2,0 | 24 сағат сайын 250-500 мг |
| гемодиализдегі пациенттер | >2,0 | 24 сағат сайын 250-500 мг (гемодиализден кейін) |
| перитониальді диализдегі пациенттер | >2,0 | 24 сағат сайын 250-500 мг |
Емдеу ұзақтығы
Терапияның ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, клиникалық және бактериологиялық бақылауға байланысты. Емді жүйелі түрде, қызба немесе басқа да клиникалық симптомдар кеткеннен кейін кемінде 3 күн жалғастыру маңызды.
Емнің орташа ұзақтығы:
- жедел асқынбаған гонорея және цистит кезінде 1 күн;
- несеп шығару жолдарының, көкірек қуысы ағзаларының инфекцияларында 7 күнге дейін;
- иммунитеті төмен пациенттердегі нейтропенияның бүкіл кезеңі;
- басқа инфекцияларда 7 күннен 14 күнге дейін.
Chlamydia spp. туындатқан инфекцияларда емді кемінде 10 күн жалғастыру керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
12 г препаратты қабылдау салдарынан артық дозалану жеңіл уыттылық симптомдарына әкелгені хабарланды. 16 г қабылдау салдарынан жедел артық дозалану жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелді.
Симптомдары: бас айналуы, тремор, бас ауыруы, шаршау сезімі, құрысу, елестеу, сананың шатасуы, іштегі жайсыз сезім, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі, қайтымды нефроуыттылық, кристаллурия және гематурия.
Емі - спецификалық антидоты жоқ. Науқастың жағдайын мұқият бақылау, сұйықтықтың жеткілікті түсуін қамтамасыз ету және басқа да шұғыл көмек шараларын (мысалы, белсендірілген көмір енгізумен жалғасатын асқазанды шаю) жүргізу қажет. Бүйрек функциясын, атап айтқанда несеп pH анықтау және қажет болса, кристаллурияның алдын алу үшін оның қышқылдығын арттыру ұсынылады. Құрамында кальций немесе магний бар антацидтер артық дозаланғанда ципрофлоксациннің сіңірілуін теориялық тұрғыдан төмендетуі мүмкін.
Гемодиализдің немесе перитонеальді диализдің көмегімен ципрофлоксациннің аздаған мөлшері (<10%) ғана шығарылады.
Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне байланысты ЭКГ мониторинг жүргізу керек.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Егер сіз кезекті дозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны мүмкіндігінше тезірек қабылдаңыз. Алайда, егер препараттың кезекті дозасын қабылдау уақыты келіп қойса, қабылданбаған дозаны қабылдауды жіберіңіз және әдеттегі қабылдауды жалғастырыңыз. Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз!
Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
Егер дәрігеріңіз айтпаса препарат қабылдауды тоқтатпаңыз.
Өзіңізді жақсы сезінгеніңіз үшін ғана препарат қабылдауды тоқтатпаңыз. Егер Сіз қабылдауды тым ерте тоқтатсаңыз Сіздің жағдайыңыз нашарлауы мүмкін.
Препарат қабылдауды жазылған курс аяқталғанша жалғастырыңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Осы препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Төменде тізілген жағымыз әсерлер кездесу жиілігіне сәйкес жіктелген. Жиілік санаттары MedDRA (Реттеу қызметі терминдерінің медициналық сөздігі) белгілеріне сәйкес анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес).
Жиі
- жүрек айнуы, диарея
Жиі емес
- зеңдік суперинфекциялар
- эозинофилия
- тәбеттің және қабылданатын ас мөлшерінің төмендеуі
- психомоторлық аса жоғары белсенділік /ажитация
- бас ауыруы
- бас айналуы
- ұйқының бұзылуы
- дәм сезудің бұзылуы
- құсу, іш ауыруы, диспепсия, метеоризм
- «бауыр» трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы, билирубин концентрациясының жоғарылауы
- тері бөртпесі, тері қышымасы, есекжем
- сүйек-бұлшықет ауыруы (мысалы, қол-аяқтың ауыруы, арқаның ауыруы, кеуденің ауыруы), артралгия
- бүйрек функциясының бұзылуы
- спецификалық емес этиологиядағы ауыру синдромы, жалпы дімкәстік, қызба
- қан плазмасындағы сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы
Сирек
- лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия
- аллергиялық реакциялар, аллергиялық ісіну/ангионевроздық ісіну
- гипергликемия, гипогликемия
- сананың шатасуы және дезориентация, үрей, түс көрудің бұзылуы (түнде қорқынышты түстер көру), депрессия (суицидтік әрекеттер/ойлар, сондай-ақ суицид әрекеті немесе орындалған суицид сияқты өзін-өзі зақымдау мақсатындағы мінез-құлықтың күшеюі), елестеу
- парестезия және дизестезия, гипестезия, тремор, құрысу (эпилепсия ұстамаларын қоса), вертиго
- көрудің нашарлауы (диплопия)
- құлақтың шулауы, естімей қалу, естудің нашарлауы
- тахикардия
- вазодилатация, артериялық қысымның төмендеуі, қанның бет терісіне «тебу» сезімі
- тыныс алудың бұзылуы (бронх түйілуін қоса)
- жалған жарғақшалы колит (өтесирек жағдайларда өліммен аяқталуы ықтимал)
- бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю, гепатит (инфекциялық емес)
- фотосенсибилизация, күлдіреуіктің түзілуі
- миалгия, артрит, бұлшықет тонусының жоғарылауы, бұлшықеттің құрысуы
- бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальді нефрит
- ісіну, қатты тершеңдік
- амилаза деңгейлерінің жоғарылауы
Өте сирек
- гемолиздік анемия, агранулоцитоз, панцитопения (өмірге қауіпті), сүйек кемігінің бәсеңдеуі (өмірге қауіпті)
- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок (өмірге қауіпті), сарысу құю ауруы
- психоздық реакциялар (суицидтіәк әрекеттер/ойлар, сондай-ақ суицид әрекеті немесе орындалған суицид сияқты өзін-өзі зақымдау мақсатындағы мінез-құлықтың күшеюі)
- бас сақинасы, қимыл үйлесімінің бұзылуы, иіс сезудің бұзылуы, гиперестезия, бассүйекішілік гипертензия және идиопатиялық (қатерсіз) бассүйекішілік гипертензия және мидың жалған ісігі;
- түсті ажырату қабілетінің бұзылуы
- васкулит
- панкреатит
- бауыр тіндерінің некрозы (аса сирек жағдайларда өмірге қауіпті бауыр жеткілкісіздігіне дейін өршитін)
- петехия, шағын түрлердің мультиформалы эритемасы, түйіндік эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (қатерлі экссудативті эритема), оның ішінде өмірге қауіпті Лайелл синдромы (уытты эпидермальді некролиз), оның ішінде өмірге қауіпті
- бұлшықет әлсіздігі, тендинит, сіңірлердің үзілуі (көбінесе ахилл), миастения симптомдарының өршуі
Жиілігі белгісіз
- мания, гипомания
- шеткері нейропатия және полинейропатия
- QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмия, оның ішінде «пируэт» типті (көбінесе QT аралығының ұзаруына бейімділік бар пациенттерде)
- жедел жайылған пустулездік экзантема, эозинофилиямен және жүйелі белгілермен дәрілік реакциялар (DRESS-синдром)
- антидиурездік гормонның адекватты емес секреция синдромы (SIADH).
- халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы (К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттерде).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - ципрофлоксацин гидрохлориді моногидраты 295 мг және 590 мг, (ципрофлоксацинге шаққанда) 250 мг және 500 мг,
қосымша заттар:
ядро құрамы: жүгері крахмалы, желатинденген крахмал, кросповидон, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, тальк, магний стеараты,
қабық құрамы: гипромеллоза, макрогол-4000, пропиленгликоль, тальк, коповидон, титанның қостотығы Е171.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті, екі беті дөңес дөңгелек пішінді үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең қимасында ақ түсті бір қабат бар (250 мг доза үшін).
Ақ немесе ақ дерлік түсті, екі беті дөңес сопақша пішінді үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең қимасында ақ түсті бір қабат бар (500 мг доза үшін)
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан (250 мг доза үшін) және 5 таблеткадан (500 мг доза үшін) поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан (10 таблетка), 2 пішінді ұяшықты қаптамадан (5 таблетка) қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөнінде нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Жарамдылық мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
«Синтез» ААҚ
Ресей Федерациясы, 640008, Қорған обл., Қорған қ-сы, Конституция даңғылы, 7 үй.
тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Синтез» ААҚ
Ресей Федерациясы, 640008, Қорған обл., Қорған қ-сы, Конституция даңғылы, 7 үй.
тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта
«Deсalog» ЖШС, 050050, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ-сы, Глазунов к-сі, 41 А-4
тел. 2944221, тел. 8 7017315218
E-mail: deсalog@nur.kz
