Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Парацетамол Вива Фарм
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная форма, дозировка
Суппозитории ректальные, 80 мг, 150 мг, 300 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.
Код АТХ N02BE01
Показания к применению
симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата
тяжелая печеночная недостаточность, декомпенсированные заболевания печени в активной стадии
недавно перенесенный проктит или ректальное кровотечение (противопоказания, связанные с путем введения)
детский возраст до 3 месяцев
Необходимые меры предосторожности при применении
Прежде чем принимать Парацетамол Вива Фарм проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применять с другими парацетамол-содержащими препаратами.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Антагонисты витамина К
Усиление действия антагонистов витамина К и риск геморрагии при применении парацетамола в максимальной дозе (4 г/день) в течение не менее 4 дней.
Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). Возможно потребуется коррекция дозы антагонистов витамина К при одновременном применении с парацетамолом.
Флуклоксациллин
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (AMTAE), особенно у пациентов с таким фактором риска дефицита глутатиона, как тяжелая почечная недостаточность, сепсис, недостаточность питания или хронический алкоголизм. Для выявления метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (AMTAE) рекомендуется тщательный мониторинг путем определения 5-оксопролина в моче.
Лабораторные исследования
Прием парацетамола в очень высоких дозах может привести к искажению уровня глюкозы при определении глюкозооксидаза-пероксидазным методом.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты при определении фосфорновольфрамовым кислотным методом.
Специальные предупреждения
Во избежание риска передозировки следует:
проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств;
соблюдать максимальные рекомендуемые дозы.
Максимальные рекомендованные дозы:
у детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день;
у детей с массой тела от 41 до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день;
у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.
При использовании суппозиториев существует риск местной токсичности, особенно при частом и длительном применении, при применении в высоких дозах.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. Пациентов следует информировать о ранних признаках этих серьезных кожных реакций, а при появлении сыпи или других реакций гиперчувствительности использование препарата должно быть прекращено.
Меры предосторожности при применении
• у детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности;
• парацетамол следует использовать с осторожностью в следующих случаях:
печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести
синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха)
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (который может привести к гемолитической анемии)
хронический алкоголизм, чрезмерное употребление алкоголя (3 или более алкогольных напитков в день)
анорексия, булимия или кахексия
хроническая недостаточность питания (недостаточность запаса глутатиона в печени)
обезвоживание, гиповолемия.
При остром вирусном гепатите лечение следует прекратить.
В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.
Беременность и период лактации
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.
Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат применяют ректально у детей с 3 месяцев до 10 лет.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема.
Разовая доза – 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами, в том числе и ночью.
У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.
Суппозитории 80 мг
Детям с массой тела от 4 до 10 кг (приблизительно от 3 мес. до 12 мес.) вводят по 1 суппозитории (80 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки (320 мг).
Суппозитории 150 мг
Детям с массой тела от 10 до 14 кг (приблизительно от 12 мес. до 4 лет) вводят по 1 суппозитории (150 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки (600 мг).
Суппозитории 300 мг
Детям с массой тела от 14 до 24 кг (приблизительно с 4 лет до 10 лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки (1200 мг).
Для детей максимальная доза не должна превышать 80 мг/кг/сут.
В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.
Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
В случае почечной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу и увеличить интервал между дозами в соответствии со следующей таблицей:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
>10 мл/мин
6 часов
<10 мл/мин
8 часов
Общая доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сут.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися с печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), синдромом Жильбера (негемолитическая семейная желтуха) и дегидратацией, доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сут.
Особые случаи
Следует учитывать минимально возможную эффективную суточную дозу, не превышающую 60 мг/кг/сут, при следующих случаях:
• почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести,
• синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха),
• хронический алкоголизм,
• хроническая недостаточность питания,
• обезвоживание.
Метод и путь введения
Ректальный путь введения.
Длительность лечения
В связи с риском проявлений локальной токсичности продолжительность лечения ректальным путем должна быть как можно более короткой, не более 3 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Существует риск тяжелого отравления у пожилых, у детей раннего возраста и у пациентов с повреждением печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хронической недостаточностью питания. В этих случаях отравление может быть опасным для жизни. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются через два дня и достигают максимума через 4-6 дней.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, недомогание, потливость, боль в животе, обычно появляющиеся в первые 24 часа.
Однократный прием более 10 г парацетамола взрослым и однократный прием ребенком в дозе более 150 мг/кг массы тела вызывает цитолиз в печени, который может привести к полному и необратимому некрозу, приводящий к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, которые могут закончиться комой или летальным исходом.
Через 12-48 часов после передозировки отмечается повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина. Клинические симптомы поражения печени обычно выявляются через 1-2 дня и достигают максимума через 3-4 дня.
Лечение: при появлении симптомов отравления рекомендуется прекращение приема препарата и немедленная госпитализация. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови (начиная с 4-го часа после приема препарата). Проводится промывание желудка в случае перорального приема препарата, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), введение антидота N-ацетилцистеина (в/в или перорально), как можно раньше, в сроки до 10 ч после приема препарата, если возможно. Также проводят симптоматическое лечение. Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем - каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нечасто
реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, гипотония (как симптом анафилаксии), отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь
местно: раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение в области анального прохода
Редко
тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
диарея, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов, увеличение или уменьшение протромбинового индекса
Очень редко
серьезные кожные реакции: острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона
При появлении нежелательных реакций необходимо сразу прекратить лечение.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один суппозиторий содержит
активное вещество – парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг
соответственно,
вспомогательное вещество - твердый жир (суппозиторная основа).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы с глянцевой поверхностью.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ полиэтиленовой белого цвета.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
