Офлоксацин 2 мг/мл 100 мл раствор для инфузий

Сипаттама

Халықаралық патенттелмеген атауы

Офлоксацин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузияға арналған ерітінді, 2 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы препараттар – хинолонның туындылары. Фторхинолондар. Офлоксацин

АТХ коды: J01MA01

Қолданылуы

Офлоксацин төменде көрсетілген офлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

• Төменгі тыныс жолдары: жедел және созылмалы инфекциялар.
• Несеп шығару жолдарының жоғарғы және төменгі бөліктері:
  • төменгі несеп шығару жолдарының жедел және созылмалы инфекциясы;
  • жоғарғы несеп шығару жолдарының жедел және созылмалы инфекциясы (пиелонефрит).
• Септицемия.
• Терінің және жұмсақ тіндердің инфекциясы.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Әсер етуші затқа, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
• Фторхинолондармен емге байланысты анамнезінде тендинит бар пациенттерде офлоксацинді қолдануға болмайды.
• Басқа 4-хинолондар сияқты, офлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар немесе құрысуға дайындық шегі төмендеген пациенттерге қолдануға болмайды.
• Офлоксацинді балалар мен жасөспірімдерге, жүкті және бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды, өйткені жануарларға жүргізілген тәжірибелердің нәтижелері өсіп келе жатқан организмдегі буын шеміршектерінің зақымдану қаупін толығымен жоққа шығармайды.
• Хинолон қатарындағы микробқа қарсы дәрілермен емдеу аясында глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе манифестелген тапшылығы бар пациенттер гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Офлоксацин пневмококктардан немесе микоплазмадан туындаған пневмонияны немесе β-гемолиздік стрептококктан туындаған тонзиллитті емдеудің алғашқы таңдау препараты емес.

Фторхинолондарды бірінші қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар жағдайлары тіркелді. Анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, тіпті препаратты бірінші қолданғаннан кейін де өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін үдеуі мүмкін. Мұндай жағдайларда офлоксацинді қолдануды тоқтату және қажетті емдік шараларды (оның ішінде шокқа қарсы) дереу бастау керек.

Метициллинге төзімді S. aureus фторхинолондарға, соның ішінде офлоксацинге айқаспалы төзімділікке ие болуы ықтимал.

Осылайша, зертханалық нәтижелер микроорганизмнің офлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайларды қоспағанда, метициллинге төзімді алтын стафилококк туындатқан белгілі немесе күдікті инфекцияларды емдеу үшін офлоксацин ұсынылмайды (ал метициллинге төзімді алтын стафилококк туындатқан инфекцияларды емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсы препараттар жарамсыз деп есептеледі).

Несеп шығару жолдары инфекцияларының ең жиі патоген – қоздырушысы E. coli фторхинолондарына резистенттілік Еуропалық одақтың әртүрлі елдерінде ауытқиды. Препаратты тағайындайтын дәрігерлерге фторхинолондарға E. coli төзімділігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Ауыр буллездік реакциялар: офлоксацинмен емдеу аясында Стивенс – Джонсонсиндромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр буллездікреакциялар жағдайлары байқалды. Пациентке тері және/немесе шырышты қабықтар тарапынан реакциялар туындаған жағдайда емдеуді жалғастырмас бұрын дәрігермен байланысу керек екендігі туралы хабарлау керек.

Clostridium difficile-ассоциацияланған ауру

Офлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін (оның ішінде емдеуден бірнеше апта өткен соң) пайда болатын диарея, атап айтқанда, ауыр, тұрақты және/немесе қан араласқан, жалған жарғақшалы колиттің (Clostridium difficile-астасқан ауру, CDAD) симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлығы бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретін түрге дейін өзгеруі мүмкін, ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит. Сондықтан бұл диагнозды офлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыған кезде қарастырған жөн. Жалған жарғақшалы колитке күдік туындаған кезде офлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек.

Тиісті спецификалық антибиотикалық терапияны кейінге қалдырмай бастау қажет (мысалы, пероральді ванкомицин, пероральді тейкопланин немесе метронидазол). Бұл клиникалық жағдайда перистальтиканы тежейтін препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысуға бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетіп, құрысулардың пайда болуын бастауы мүмкін. Офлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды; басқа хинолондар сияқты, құрысуларға бейімпациенттерге офлоксацинді аса сақтықпен қолдану керек. Бұл фенбуфен терапиясымен және стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен немесе теофиллин сияқты құрысуғы дайындық шегін төмендететін препараттармен бірге жүретін орталық жүйке жүйесінің зақымдануы бар пациенттер болуы мүмкін. Құрысулы ұстамалар пайда болған жағдайда офлоксацинмен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Тендинит

Хинолонмен емдеу аясында сирек кездесетін тендинит сіңірлердің, атап айтқанда ахилл сіңірінің үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендиниттер мен сіңірлердің үзілуі, кейде екі жақты, офлоксацинмен ем басталғаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы мүмкін; бұдан басқа, емді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан соң пайда болу жағдайлары байқалған. Тендинит және сіңірдің үзілу қаупі 60 жастан асқан пациенттерде және кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерде жоғары. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозаны креатинин клиренсіне байланысты түзету қажет.Мұндай пациенттерге офлоксацинді тағайындаған кезде олардың жағдайына мұқият мониторинг жүргізу қажет болады. Тендинит симптомдары пайда болған жағдайда барлық пациенттерге өз дәрігерімен кеңесу керек. Тендинитке күдіктенгенде офлоксацинмен емді дереу тоқтату жәнезақымданған сіңірді тиісті емдеуді бастау қажет (мысалы, иммобилизация).

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Офлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде офлоксацин дозасын түзету қажет.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондарды қолдану кезінде QT аралығы ұзаруының өте сирек жағдайлары байқалды. Фторхинолондарды, офлоксацинді қоса, QT аралығының ұзаруы қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде қолдану кезінде сақ болу керек, мысалы:

Қолқа аневризмасы және қатпарлануы, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде қолқааневризмасы мен қатпарлануының, сондай-ақ фторхинолондарды қабылдағаннанкейін қолқа және митральды қақпақшаның регургитациясының жоғары қаупітуралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде үзілумен (оның ішінде өлімменаяқталумен) асқынған қолқа аневризмасы мен қатпарлануының, сондай-ақжүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясының /жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелген.

Демек, фторхинолондарды пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннанкейін және жүрек қақпақшаларының аневризмасына немесе туа біткенақауына қатысты ауыр отбасылық анамнезі бар пациенттерде, қолқааневризмасы және / немесе қатпарлануы не анамнезінде жүрекқақпақшаларының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ басқа дақауіп факторлары немесе бейім жағдайлары болған кезде басқа да емдікмүмкіндіктерді қарастырғаннан кейін ғана пайдалану керек:

• қолқа аневризмасы мен қатпарлануы кезіндегіекі жағдайда да, сондай-ақжүрек қақпақшасының регургитациясында / жеткіліксіздігінде (мысалы,Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчетауруы, гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тін тарапынанбұзылулар);
• қолқа аневризмасы мен қатпарлануында (мысалы, Такаясу артериті немесеалып жасушалы артерит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромысияқты қантамыр аурулары);
• жүрек қақпақшаларының регургитациясы / жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит).

Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде қолқаның аневризмасы мен қатпарлану, сондай-ақ үзілу қаупі артуы мүмкін.

Іш, кеуде немесе арқа кенеттен ауырған жағдайда пациенттерге шұғыл көмек алу үшін дереу дәрігерге бару ұсынылады.

Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет жүрек соғуы жиілеген, сондай-ақ іш қуысының немесе аяқ-қолдардың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Анамнезінде психотикалық бұзылулары бар пациенттер

Фторхинолондарды қолданғанда психотикалық реакциялар тіркелген. Кейбір жағдайларда, кейде бір дозадан кейін олар өзіне-өзі қол жұмсаутуралы ойларға немесе өзіне-өзі зиян келтіруге бағытталғанмінез-құлыққа, соның ішінде өзіне-өзі қол жұмсау әрекеттеріне дейін өршіді. Мұндай реакциялар дамыған жағдайда офлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет.

Анамнезінде психотикалық бұзылысы бар пациенттерде және психикалық ауруы бар пациенттерде офлоксацинді сақтықпен қолдану керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Осы ағзаның қызметі бұзылған пациенттерде бауырдың зақымдану қаупіне байланысты офлоксацинді сақтықпен қолдану керек. Фторхинолондармен емдеу аясында бауыр функциясы жеткіліксіздігінің дамуымен фульминантты гепатит жағдайлары (өліммен аяқталған жағдайларды қоса алғанда) байқалды.

Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, іштің қышуынемесе ауыруы сияқты бауырдың зақымдану симптомдары пайда болған кездеемдеуді тоқтатып, дәрігермен байланысуды ұсыну қажет.

К дәруменінің антагонистерін алатын пациенттер

Коагулограмма параметрлерінің ықтимал ұлғаюына (протромбинуақыты/халықаралық қалыпқа келтірілген қатынас) және/немесефторхинолондармен, оның ішінде офлоксацинмен К дәруменініңантагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп емдеу аясында қанкетудің дамуына байланысты осы дәрілік препараттарды бір мезгілдеқолданған кезде коагулограмма параметрлерін мониторингтеу қажет.

Ауыр миастения

Ауыр миастениясы бар пациенттерде фторхинолондар, офлоксацинді қоса, нейробұлшықет блокадасын туындатуы және бұлшықет әлсіздігін өршітуі мүмкін. Тіркеуден кейінгі кезеңде ауыр миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты елеулі жағымсыз реакциялар (өлім жағдайлары мен респираторлық қолдау қажеттілігін қоса алғанда) байқалды. Анамнезінде ауыр миастениясы бар пациенттерге офлоксацин ұсынылмайды.

Фотосенсибилизацияның алдын алу

Офлоксацинді қолданған кезде фотосенсибилизация жағдайлары байқалды. Фотосенсибилизацияның алдын алу үшін пациенттерге емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күн сәулесінің немесе жасанды УК- сәулелердің (мысалы, кварц шамы, солярий) шамадан тыс әсерінен аулақ болу ұсынылады.

Суперинфекция

Басқа антибиотиктерді қолданғандағыдай, офлоксацинмен емдеу, әсіресе ұзақ емдеу, сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Пациенттің жағдайын қайта бағалау қажет. Егер емдеу кезінде қайталама инфекция пайда болса, тиісті шаралар қабылдау қажет.

Шеткергі нейропатия

Фторхинолондарды, офлоксацинді қоса, қолданғанда, дамудың жылдам басталуымен сипатталуы мүмкін сенсорлық және сенсомоторлы шеткергі нейропатия жағдайлары байқалды. Нейропатия симптомдары пайда болған кезде қайтымсыз жағдайдың дамуын болдырмау үшін офлоксацинді тоқтату керек.

Дисгликемия

Басқа хинолондар жағдайындағыдай, офлоксацинді қолданғанда гипергликемия мен гипогликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылу жағдайлары байқалды; әдетте бұл бір мезгілде пероральді гипогликемиялық препаратты (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді алатын қант диабеті бар пациенттерде байқалады. Гипогликемиялық кома жағдайлары тіркелген. Қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе анықталған жеткіліксіздігі бар, хинолондар қабылдайтын пациенттер гемолитикалық реакцияларға бейім болуы мүмкін. Осылайша, осы пациенттерде офлоксацинді қолдану қажет болған кезде гемолиздің дамуына қатысты мониторинг жүргізу керек.

Көру қабілетінің бұзылуы

Көру қабілетінің бұзылуы немесе көзге қандай да бір әсер ету пайда болған жағдайда дереу офтальмологпен кеңесу керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Офлоксацин қабылдаған пациенттерде апиындарға несеп талдауы жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Апиындардың болуына скринингтік тестің оң нәтижесін неғұрлым спецификалы әдіспен растау қажет болуы мүмкін.

Сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер

Галактоза жақпаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуымен қатар жүретін сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа фторхинолондар сияқты офлоксацинді QT аралығын ұзартатын дәрілікпрепараттарды (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар,трициклді антидепрессанттар, макролидтер, антипсихотиктер) қабылдайтынпациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Офлоксацин мен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда қан кету уақытының ұзаруы байқалды.

Теофиллин, фенбуфен немесе ұқсас стероидты емес қабынуға қарсы препараттар

Клиникалық зерттеуде офлоксациннің теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Алайда, хинолондарды теофиллинмен, стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда мидың құрысуға дайындық шегінің айқын төмендеуі байқалуы мүмкін.

Құрысулы ұстамалар пайда болған жағдайда офлоксацинмен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Глибенкламид

Офлоксацин оны бір мезгілде қолданғанда глибенкламидтің сарысулық концентрациясының шамалы ұлғаюына әкелуі мүмкін; осы біріктірілімді алатын пациенттердің жағдайына мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат

Пробенецид офлоксациннің жалпы клиренсін 24%-ға төмендетеді және AUC-ті 16%-ға арттырады. Болжамды механизмі - бұл бүйректің өзекшелік секрециясы кезінде белсенді транспортты бәсекелі байланыстыру немесе тежеу. Офлоксацинді бүйректің өзекшелік секрециясына әсер ететін пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат сияқты дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

К дәруменінің антагонистері

К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп офлоксацин алатын пациенттерде коагулограмма (протромбин уақыты/халықаралық қалыпқа келтірілген қатынас) көрсеткіштерінің арту және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кетудің даму жағдайлары байқалды. Кумарин туындыларының әсерінің ықтимал ұлғаюына байланысты К дәріменініңантагонистерін алатын пациенттерде коагулограмма көрсеткіштерінмониторингтеу қажет.

Офло® препаратын (офлоксацин, инфузияға арналған 2 мг/мл ерітінді), оныңинфузияға арналған басқа сұйықтықтармен үйлесімділігі көрсетілгенжағдайларды қоспағанда, оқшаулап енгізу керек. Инфузияға арналған үйлесімді ерітінділерге изотониялық натрий хлориді ерітіндісі, Рингер ерітіндісі және 5% глюкоза ерітіндісі кіреді. Гепарин мен офлоксацин үйлеспейді.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Адамға қатысты шектеулі мәліметтерге сәйкес, жүктіліктің бірінші триместрінде фторхинолонмен емдеу ауыр ақаулар немесе жүктіліктің нәтижесіне басқа жағымсыз әсер ету қаупінің жоғарылауымен байланысты емес. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жыныстық жетілмеген жануарлардағы буын шеміршектерінің зақымдануы анықталды, бірақ тератогендік әсер емес. Осылайша, офлоксацинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация

Офлоксацин адамның емшек сүтіне аздаған мөлшерде енеді. Емшек еметін нәрестеде артропатияның және басқа да ауыр уытты әсерлердіңдаму мүмкіндігіне байланысты офлоксацинмен емдеу кезінде емшек емізудітоқтату керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде кейде ұйқышылдық, дағдылардың нашарлауы, бас айналу және көрудің бұзылуы байқалғандықтан, көлік құралын басқаруды немесе механизммен жұмыс істеуді бастамас бұрын пациент оның организмі офлоксацинге қалай әсер ететінін білуі тиіс. Бұл әсерлер алкогольдің әсерінен күшеюі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препараттың дозасы инфекцияның ауырлығына және түріне байланысты. Доза келесі ұсыныстарды ескере отырып, жеке таңдалады:

Тәулігіне 400 мг офлоксацин дозасын бір реттік доза түрінде тағайындауға болады. Мұндай жағдайларда офлоксацинді таңертең қолданған жөн.

Тәулігіне 400 мг астам дозаны шамамен бірдей уақыт аралығынан кейін енгізілетін 2 жеке дозаға бөлу қажет.

Ересек пациенттер: ересек пациенттерде вена ішіне қолданғанда стандартты дозалар мынадай:

Офлоксацин ерітіндісі вена ішіне баяу инфузия жолымен ғана енгізуге арналған; оны тәулігіне 1 немесе 2 рет енгізеді. Инфузия ұзақтығы 200 мг вена ішіне енгізуге арналған Офло® әрбір дозасы үшін кемінде 30 минут болуы тиіс. Бұл әсіресе офлоксацинді артериялық қысымның төмендеуіне әкелетін препараттармен немесе барбитураттары бар анестетиктермен бірге қолданғанда өте маңызды. Әдетте, жекелеген дозаларды шамамен бірдей уақыт аралығынан кейін енгізу керек.

Ауыр немесе асқынған инфекцияларда доза тәулігіне 2 рет 400 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозалау

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препараттың дозасын төменде көрсетілген сызба бойынша таңдау ұсынылады. Бастапқы доза бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегідей, ал демеуші дозаны былайша төмендету қажет:

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде және гемодиализдегі пациенттерде офлоксациннің сарысулық концентрациясына мониторинг жүргізген жөн.

Креатинин клиренсін (КК) өлшеу мүмкін болмаған кезде ол ересектерге арналған Кокрофт формуласы бойынша креатининнің сарысулық деңгейі негізінде есептелуі мүмкін:

Дене салмағы (кг) × (140 – жылмен берілген жас)

Ерлер:КК (мл/мин) =--------------------------------------------------------------

72 × сарысудағы креатинин деңгейі (мг/дл)

Немесе

Дене салмағы (кг) × (140 – жылмен берілген жас)

Ерлер:КК (мл/мин) =----------------------------------------------------------------------

0,814 × сарысудағы креатинин деңгейі (мкмоль/л)

Әйелдер:КК (мл/мин) = 0,85 (жоғарыдағы формула)

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозалау

Препарат экскрециясының ықтимал төмендеуіне байланысты 400 мг офлоксациннің ең жоғары тәуліктік дозасынан асыру ұсынылмайды.

Бала жасындағы пациенттер: офлоксацин балаларға немесе жасөспірімдерге қолдану үшін көрсетілмеген.

Егде жастағы пациенттер

Мұндай жас офлоксацин дозасын өзгерту үшін негіз болып табылмайды. Дегенмен, егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясына ерекше назар аудару

және дозаны сәйкесінше таңдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы инфекция қоздырғышының жауабына және клиникалық көрінісіне байланысты. Барлық микробқа қарсы препараттар жағдайындағыдай, офлоксацинмен емдеуді дене температурасы қалыпқа келгеннен және клиникалық симптомдар шешілгеннен кейін кемінде 3 күн бойы жалғастыру керек.

Жедел инфекциялардың көпшілігінде терапия курсының ұзақтығы 7-ден 10 күнге дейін жеткілікті. Пациенттің жағдайын жақсартқаннан кейін препаратты парентеральді қолданудан пероральді қабылдауға ауысу керек, бұл ретте жалпы тәуліктік доза әдетте сол күйінде қалады.

Емдеу ұзақтығы 2 айдан аспауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Жедел артық дозаланудың маңызды симптомдары - бұл ОЖЖ тарапынансананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы, құрысу ұстамалары және QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ жүрек айну және шырышты қабықтағыэрозия сияқты гастроинтестинальды реакциялар.

Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде ОЖЖ тарапынан сананың шатасу жағдайы, құрысулар, галлюцинация және тремор сияқты әсерлер тіркелген.

Офлоксациннің элиминациясын күшейтілген диурез арқылы күшейтуге болады.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық емді бастау керек. QT аралығының ықтимал ұзаруына байланысты ЭКГ мониторингін жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтерді қолдануға болады.

Офлоксациннің бір бөлігі гемодиализ арқылы организмнен шығарылуы мүмкін. Перитонеалдық диализ және тұрақты амбулаториялық перитонеалдық диализ офлоксацинді организмнен шығару үшін тиімді емес. Арнайы антидот жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша топтастырылған, бұл ретте ең жиілері келесі критерийлерге сәйкес бірінші болып көрсетілген:

«өте жиі» (≥ 1/10), «жиі» (≥1/100 бастап < 1/10 дейін), «жиі емес» (≥1/1000 бастап < 1/100 дейін), «сирек» (≥1/10000 бастап < 1/1000 дейін), «өте сирек» (< 1/10000), «жиілігі белгісіз» (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- Флебит;

- Инфузия орнындағы реакция (ауыру, қызару);

Жиі емес

- Зең инфекциясы, патогеннің резистенттілігі;

- Қозу, ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық;

- Бас айналуы, бас ауыруы;

- Көздің тітіркенуі;

- Вертиго;

- Жөтел, назофарингит;

- Іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу;

- Қышыну, бөртпе;

Сирек

- Анафилаксиялық реакция***, анафилактоидты реакция***, ангионевроздық ісіну***;

- Анорексия;

- Психотикалық бұзылыс (мысалы, галлюцинация), мазасыздық, сананың шатасуы, түнгі қорқыныш, депрессия;

- Ұйқышылдық, парестезия, дисгевзия, паросмия;

- Көру қабілетінің бұзылуы;

- Тахикардия;

- Гипотензия;

- Ентігу, бронхоспазм;

- Энтероколит, кейде геморрагиялық;

- Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ және/немесе сілтілі фосфатаза), қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы;

- Есекжем, ысыну, гипергидроз, пустулалы бөртпе;

- Тендинит;

- Қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы;

Өте сирек

- Анемия, гемолитикалық анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения;

- Анафилаксиялық шок***, анафилактоидты шок***;

- Шеткергі сенсорлық нейропатия***, шеткергі сенсорлық-моторлы нейропатия, құрысулар***, экстрапирамидтік симптомдар немесе қозғалыстарды үйлестірудің басқа да бұзылулары;

- Құлақ шулау, есту қабілетінің жоғалуы;

- Жалғақ жарғақшалы колит*, холестаздық сарғаю;

- Көп формалы эритема, уытты эпидермалық некролиз, фотосезімталдық реакциясы***, дәрілік бөртпелер, тамырлық пурпура, васкулит, ол ерекше жағдайларда терінің некрозына әкелуі мүмкін;

- Артралгия, миалгия, сіңірдің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі), ол ем басталғаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы және екі жақты болуы мүмкін;

- Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі;

Жиілігі белгісіз.

- Агранулоцитоз, сүйек-ми қан өндірілуінің бәсеңдеуі;

- Гипогликемиялық препараттарды қабылдайтын қант диабеті бар пациенттердегі гипогликемия, гипергликемия, гипогликемиялық кома;

- Өзіне-өзі қол жұмсау ойларын немесе өзіне-өзі қол жұмсау әрекетін, ашушаңдықты қоса, өзіне-өзі зиян келтіруге бағытталған мінез-құлықпен психотикалық бұзылу және депрессия;

- Тремор, дискинезия, агевзия, талма;

- Есту қабілетінің төмендеуі;

- Қарынша аритмиялары;

- Пируэтті тахикардия (көбінесе QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы;

- Офлоксацин инфузиясы кезінде тахикардия және гипотензия болуы мүмкін. Артериялық қысымның төмендеуі өте сирек жағдайларда ауыр болуы мүмкін;

- Аллергиялық пневмонит, ауыр ентігу;

- Диспепсия, метеоризм, іш қату, панкреатит,

- Гепатит, ауырын қоса***;

- Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, дәрілік бөртпе, стоматит;

- Рабдомиолиз және/немесе миопатия, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттің жыртылуы, байламның жыртылуы, артрит;

- Жедел интерстициялық нефрит;

- Порфириямен ауыратын пациенттерде порфирия ұстамалары;

- Астения, қызба, ауырсыну (арқадағы, кеудедегі және аяқ-қолдағы ауырсынуды қоса).

* Ағзалар мен сезім мүшелері жүйесінің әртүрлі, кейде бірнеше кластарына әсер ететін (тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қол ауыруы, жүрістің бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтау қабілетінің бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм және иіс сезу бұзылыстарымен байланысты нейропатия сияқты реакцияларды қоса алғанда) ұзақ (айлар немесе жылдар бойы) мүгедектікке әкелетін және ықтимал қайтымсыз ауыр дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген, бұрын болған қауіп факторларына қарамастан кейбір жағдайларда хинолондар мен фторхинолондарды қолдануға байланысты.

** Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде кейде үзілумен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталған) қолқа аневризмасы мен қатпарлануы, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясы / жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген (4.4-бөлімді қараңыз).

*** Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігітуралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсызреакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелейхабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 2 мг офлоксацин,

қосымша заттар: натрий хлориді, динатрия эдетаты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық сарыдан қоңыр-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан құтының төменгі бөлігінде қорғаныш пластикалық қалпақшасы және сақина-ұстағышы бар тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған пластикалық құтыда. Құтыға өздігінен жабысатын қағаз затбелгі жапсырылады. Әрбір құты целлофан пакетке оралады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы